Notas de Interés
Reunión clave del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA
Seis nuevos medicamentos fueron recomendados para su aprobación, tres de ellos huérfanos.

 

 

 

 

 

Se realizó la reunión mensual del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la European Medical Agency (EMA) correspondiente al mes de marzo de 2017. En la misma se destacó la recomendación para aprobar seis nuevos medicamentos, tres de los cuales son medicamentos huérfanos.

 

El CHMP recomienda la concesión de una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales para Dinutuximab beta Apeiron (beta dinutuximab) para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo. La autorización contemplada en circunstancias excepcionales permite a los pacientes el acceso a los medicamentos que no pueden ser aprobados en el marco de una autorización estándar. Estos medicamentos están sujetos a obligaciones específicas posteriores a la autorización y supervisión.

 

A su vez, el Comité concedió una opinión positiva para Refixia (nonacog beta certolizumab) para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes de 12 años y por encima de la hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).  Lo mismo sucedió con el medicamento Elmiron (pentosano polisulfato de sodio) para el tratamiento del síndrome de dolor de vejiga caracterizado por cualquier glomerulación o lesiones de Hunner (pequeñas hemorragias o lesiones distintivas en la pared de la vejiga). Estos tres primeros medicamentos son los denominados huérfanos.

 

Los otros tres medicamentos recomendados fueron Trumenba, una vacuna contra el meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida) para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por una bacteria del serogrupo B de meningococo; un agente de diagnóstico, Axumin (fluciclovine 18 F), recomendado para la autorización de comercialización por el Comité para la detección de la recidiva del cáncer de próstata con la tomografía por emisión de positrones (PET); y el medicamento genérico, ivabradina, para el tratamiento de la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca crónica.

  • en iyi dershane
  • ankara dershane
  • EDICIONES VR S.A.
    Tel.: (+54 9 11) 4424-2885
    info@edicionesvr.com