INVIMA inicia proceso de autorización de metodologÃas analÃticas
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) invita a los laboratorios del país que realizan control de calidad que se encuentra en curso un proceso para la autorización de los laboratorios que deseen contratar servicios de análisis de producto terminado, empleando como método de referencia, la Farmacopea Americana -USP vigente en Colombia.
En el cuadro que se relaciona a continuación encontrarán los productos y cada una de las metodologías a autorizar según las necesidades establecidas por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto.
| No. | Principio activo | Forma farmacéutica | Ensayos | Metodología / Técnica | No. de muestras |
| 1. | Midazolam | Inyección | Identificación y valoración por HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 5662 - 5664 | 11 |
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| Contenido de alcohol bencílico por HPLC | |||||
| Partículas en inyectables | |||||
| pH | |||||
| 2. | Clorhidrato de Bupivacaína y Dextrosa | Inyección | Identificación por HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 3358 - 3359 | 8 |
| pH | |||||
| Valoración de Clorhidrato de Bupivacaína por HPLC | |||||
| Valoración de Dextrosa | |||||
| 3. | Maleato de Enalapril | Tabletas | Identificación por HPLC | USP 40 NF 35. 4332 -4334 | 10 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Disolución | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC | |||||
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| 4. | Micofenolato de Mofetilo | Tabletas | Identificación por HPLC y UV | USP 40 NF 35. Páginas 5711 – 5717 | 8 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Disolución | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC | |||||
| Límite de productos de degradación por HPLC | |||||
| Límite de Z-Micofenolato de Mofetilo por HPLC | |||||
| 5. | Tacrolimus | Cápsula | Identificación por HPLC y UV | USP 40 NF 35. Páginas 6785 – 6790 | 7 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Disolución por HPLC | |||||
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC | |||||
| 6. | Vancomicina | Polvo estéril para inyección | Identificación por IR |
USP 40 NF 35. Páginas 7165 – 7166 |
8 |
| Valoración por microbiología | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por microbiología | |||||
| Partículas en inyectables | |||||
| pH | |||||
| Determinación de agua | |||||
| Materia extraña y partículas | |||||
| Contenido de Vancomicina por HPLC | |||||
| 7. | Cefalexina | Polvo para Suspensión oral | Identificación por HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 3550 – 3551 | 8 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC | |||||
| Volumen de entrega | |||||
| pH | |||||
| 8. | Lamotrigina | Tableta para suspensión oral | Identificación por IR y HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 5247 – 5249 | 7 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Disolución por HPLC | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC | |||||
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| 9. | Ciprofloxacina | Inyectable | Identificación por HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 3708 – 3709 | 7 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Contenido de ácido láctico por HPLC | |||||
| Contenido de Dextrosa por rotación óptica | |||||
| Contenido de cloruro de sodio (si estuviera presente) | |||||
| Impurezas orgánicas- Límite de Análogo Etilendiamínico de Ciprofloxacino por HPLC | |||||
| Partículas en inyectables | |||||
| pH | |||||
| Color y acromatismo | |||||
| 10. | Enoxaparina sódica | Inyectable | Identificación por precipitación UV y colorimetría. | USP 40 NF 35. Páginas 4344 – 4346 | 7 |
| Valoración – Actividad antifactor Xa por UV | |||||
| Relación entre antifactor Xa y Antifactor IIa | |||||
| Contenido de alcohol bencílico (si estuviera presente) | |||||
| pH | |||||
| Actividad antifactor IIa por UV | |||||
| Contenido de Sulfato libre por HPLC | |||||
| Partículas en inyectables | |||||
| 11. | Furosemida | Inyectable | Identificación por UV | USP 40 NF 35. Páginas 4801 | 7 |
| pH | |||||
| Partículas en inyectables | |||||
| Límite del compuesto relacionado B de Furosemida por HPLC | |||||
| Valoración por HPLC | |||||
| 12. | Heparina sódica | Inyectable | Valoración - Potencia del Anti-factor IIa por UV | USP 40 NF 35. Páginas 4940 | 7 |
| Partículas en inyectables | |||||
| pH | |||||
| 13. | Levetiracetam | Tableta | Identificación por IR y HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 5282 – 5284 | 7 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Disolución por HPLC | |||||
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC | |||||
| 14. | Olanzapina | Tableta | Identificación por IR | USP 40 NF 35. Páginas 5924 – 5927 | 7 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Disolución por HPLC | |||||
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC | |||||
| 15. | Propofol | Emulsión inyectable | Identificación por UV y HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 6399 – 6401 | 7 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Impurezas- Límite de ácidos grasos libres por volumetría | |||||
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| pH | |||||
| 16. | Clorhidrato de Sertralina | Tableta | Identificación por HPLC | USP 40 NF 35. Páginas 6642 – 6644 | 7 |
| Valoración por HPLC | |||||
| Disolución por HPLC | |||||
| Impurezas orgánicas por HPLC | |||||
| Uniformidad de unidades de dosificación por HPLC |
