Con el fin de cumplir con las directrices internacionales de serialización de productos farmacéuticos, cada vez más empresas tienen que actualizar sus líneas de producción con las últimas soluciones de serialización. Hikma Pharmaceuticals comercializa sus medicamentos genéricos en la región de Oriente Medio y África del Norte (MENA), así como en los Estados Unidos y Europa. En este contexto global, todos los envases de drogas deben cumplir con los diferentes estándares nacionales de serialización. Bosch Packaging Technology actualizó las líneas de empaque para Hikma en Jordania y Arabia Saudita con nuevos módulos de serialización y una solución de software completa dentro de pocos meses.

La seguridad es lo primero en la fabricación de medicamentos. Esto no sólo es cierto para el proceso de producción, sino también para el envasado farmacéutico. Casi en todo el mundo, los estándares de serialización son cada vez más estrictos. Posteriormente, los fabricantes farmacéuticos deben adaptar sus líneas de producción con soluciones Track & Trace de acuerdo a los requerimientos de los diferentes países. En la región de MENA, por ejemplo, Arabia Saudita ya ha introducido códigos de matriz de datos obligatorios con números de lote en paquetes en 2015.

A partir de 2019, los productos vendidos en la UE no sólo necesitan serialización, sino también características de evidencia de manipulación indebida para probar que el envase no ha sido abierto previamente. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aspira a aplicar un identificador de código estandarizado (identificación numérica estándar, SNI) al envase de todos los medicamentos recetados, que se aplicará paso a paso hasta finales de 2017. Hikma Pharmaceuticals se compromete a aplicar Altos estándares de calidad en sus líneas de producción. La empresa cumple y excede, cuando sea posible, las regulaciones internacionales de fabricación. En sus instalaciones de fabricación en todo el mundo, Hikma busca líneas de producción que cumplan con flexibilidad todas esas demandas diferentes.

Cumplimiento de todos los requisitos de serialización futuros

Hikma Pharmaceuticals es un grupo multinacional de rápido crecimiento que se dedica al desarrollo, fabricación y comercialización de una amplia gama de productos genéricos y de licencia con o sin marca. Las operaciones de Hikma se basan principalmente en MENA, donde la compañía es líder en el mercado, así como en los Estados Unidos y Europa. La multinacional está comprometida con la fabricación de la más alta calidad y asume un papel pionero en la aplicación de estándares de serialización y en la lucha contra la falsificación de productos farmacéuticos. "Para cumplir todas las directrices de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita por adelantado, decidimos actualizar nuestras líneas de envasado en varios sitios", dice Ayman Abusalem, Gerente de Compras Técnicas de MENA en Hikma Pharmaceuticals.

Dado que la empresa ya utiliza máquinas Bosch en diferentes lugares de producción, Bosch también fue el socio elegido para este proyecto. "Bosch es capaz de proporcionar máquinas versátiles con cambio rápido, bajos costes de funcionamiento y un diseño eficiente. Además, ofrecen buenos servicios posventa ", dice Abusalem. En septiembre de 2014, Hikma ordenó un número considerable de módulos CPS de Bosch para equipar algunas de sus líneas de envasado existentes en Jordania y Arabia Saudita. En primer lugar, los expertos de Bosch revisaron el inventario y el espacio disponible en los diferentes sitios. Este análisis llevó a la implementación de 25 módulos CPS diferentes - todos ellos combinados con el correspondiente software CPI de Bosch.Connecting machines and software

El módulo base CPS 0800 de Bosch imprime y verifica hasta 400 cartones por minuto y puede equiparse con una amplia variedad de sistemas de marcado como inyección de tinta o láser. Es capaz de imprimir números de serie, códigos 1D o 2D, así como datos de lote y fechas de caducidad en los cartones plegables. El CPS 1400 está equipado además con un sistema de pesaje, mientras que el CPS 1900 no sólo tiene una controladora de peso sino también una función de manipulación indebida para aplicar etiquetas de seguridad. Al combinar el nuevo equipo de serialización con las máquinas existentes y el software correspondiente, Bosch logró suministrar a Hikma una solución de serialización eficiente y fiable.

El nuevo software CPI de Bosch garantiza una conexión fiable de software y máquinas dentro del proceso de serialización. Hikma se beneficia especialmente de la nueva conectividad de datos entre todas las líneas de empaque. Las diferentes líneas pueden ahora ser monitoreadas desde una oficina central en la sede de la compañía en Ammán. El CPI no sólo se ocupa de generar números de serialización, sino que también simplifica la gestión de pedidos de los números, ya que podría ser fácilmente integrado en el sistema ERP de la empresa. La función de vista de gestión permite a Hikma comprobar y comparar el estado de cada línea inmediatamente. Además, las máquinas de cada sitio son capaces de acceder a los datos registrados y los números de serie específicos, que se requieren para iniciar la producción. Con la nueva solución, Hikma también puede exportar los datos a una base de datos externa, por ejemplo de las autoridades reguladoras.

Listo para el siguiente nivel

El corto plazo de tiempo de la orden en septiembre de 2014 hasta la puesta en marcha a principios de 2015 fue todo un reto, no menos por el volumen. Gracias a la buena gestión de proyectos y al trabajo en equipo, Bosch y Hikma lograron que las 25 líneas ejecutaran sus primeros lotes justo a tiempo en febrero. Gracias a las nuevas funciones de serialización, Hikma puede entrar en el siguiente nivel en la fabricación y envasado de productos farmacéuticos. "Estamos muy satisfechos con la solución de Bosch. Las máquinas no sólo tienen un diseño compatible, sino que también funcionan con el mínimo tiempo de inactividad y la mayor eficiencia. Bosch nos proporcionó exactamente la solución que necesitábamos para todos los requisitos de serialización ", dice Abusalem.

Soluciones de Bosch relacionadas con la industria 

El software Bosch CPI se ocupa tanto de la gestión por lotes como de la serialización, desde la asignación de números de serie hasta el último paso de agregación. Es una solución ideal para conectar de forma fiable software y módulos de la máquina dentro del proceso de producción para recibir una verdadera solución de la industria conectada. Los clientes se benefician de una visualización de todas sus líneas de embalaje con un resumen en tiempo real de todas las actividades en un solo tablero. El software es adecuado para la importación de números de serie externos y la gestión de auto-generados. El IPC también exporta los datos de serialización y agregación para una verificación de productos conveniente y confiable.

Contacto:

Jörg Willburger

Gerente del Area de Ventas

Tecnologías de Empaque Bosch

E-Mail:Joerg.Willburger@bosch.com  

Teléfono: +49 711 811-57172

Acerca de Tecnologías de Empaque Bosch  – producto división Farma

División de productos Pharma es uno de los principales proveedores de tecnología de procesos y soluciones de embalaje para la industria farmacéutica. La cartera incluye unidades individuales, líneas completas y sistemas integrados para la fabricación y procesamiento de productos farmacéuticos líquidos y sólidos. También incluye tecnología de procesos, envases primarios, tecnología de inspección para diferentes campos de aplicación y tipos de envases. Embalaje secundario con calificación y validación, soluciones de software para seguimiento y seguimiento y servicio técnico al cliente también están disponibles. Las siguientes marcas de productos forman parte de la cartera de Bosch para la industria farmacéutica: Hüttlin, Klenzaids, Manesty, Moeller y Devicon, Pharmatec, SBM Schoeller-Bleckmann Medizintechnik, Sigpack y Valicare. Para mayor información por favor visite www.boschpackaging.com.

Acerca de Tecnologías de Empaque Bosch

Con sede en Waiblingen, cerca de Stuttgart, Alemania, y empleando a 6.200 asociados, la división de Tecnología de Embalaje de Bosch es uno de los principales proveedores de tecnología de proceso y envasado. En más de 30 sucursales de más de 15 países de todo el mundo, una fuerza de trabajo altamente calificada desarrolla y produce soluciones completas para las industrias farmacéutica, alimentaria y de confitería. Estas soluciones se complementan con una completa cartera de servicios posventa. Una red global de servicios y ventas ofrece a los clientes puntos de contacto locales. Información adicional está disponible en línea en www.boschpackaging.com.

Acerca de “Hikma Pharmaceuticals”

Hikma Pharmaceuticals PLC es un grupo multinacional de rápido crecimiento que se dedica al desarrollo, fabricación y comercialización de una amplia gama de productos genéricos y de licencia con o sin marca. Hikma opera a través de tres negocios: "De Marca", "Inyectables" y "Genéricos", basado principalmente en MENA, donde es líder en el mercado, Estados Unidos y Europa. Actualmente, Hikma cuenta con más de 7.000 empleados en todo el mundo.