Noticias de la industria
La EMA se prepara para Brexit
El plan de continuidad empresarial tiene por objeto preservar la capacidad de la Agencia para proteger la salud pública.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desarrollado e iniciado un plan de continuidad de negocio para hacer frente a las incertidumbres y cargas de trabajo relacionadas con la retirada del Reino Unido de la Unión Europea y la reubicación de la Agencia.

 

"Prepararse para la mudanza, gestionar los cambios necesarios y abordar desafíos tales como posibles pérdidas de personal calificado y experimentado, de manera proactiva y eficiente requiere recursos internos considerables", dijo Noel Wathion, Director Ejecutivo Adjunto de EMA y jefe de EMA Brexit task fuerza. "Con el plan de continuidad de la actividad pretendemos garantizar que la evaluación de los medicamentos no se interrumpa y que los pacientes en Europa continúen teniendo acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces".

 

El plan de continuidad del negocio es una herramienta que ayudará a EMA a tomar la difícil decisión de reasignar los recursos disponibles según sea necesario para mantener sus actividades prioritarias en los próximos años. Clasifica y prioriza las tareas y actividades de acuerdo con su impacto en la salud pública y la capacidad de la Agencia para funcionar. El plan establece tres niveles de prioridad. En mayo, la EMA empezó a reducir las actividades en la capa externa, denominadas actividades de categoría 3, para liberar a 43 funcionarios a finales de 2017, que se centran en los preparativos para el retiro del Reino Unido de la UE y la reubicación de EMA. Para lograrlo, la Agencia decidió suspender temporalmente una serie de actividades, entre ellas:

 

  • El desarrollo del Portal Europeo de Medicamentos, una nueva fuente de información en línea disponible públicamente sobre todos los medicamentos comercializados en la UE;
  • La contribución de EMA al proyecto de envío electrónico que permitirá a los solicitantes presentar electrónicamente documentos relacionados con solicitudes de autorización de medicamentos humanos y veterinarios de manera segura y eficiente;
  • El desarrollo de una hoja de ruta de transparencia para la EMA que establezca futuras medidas de transparencia de la Agencia; y
  • Participación en la evaluación comparativa de las autoridades reguladoras de los medicamentos en la UE a partir de 2018.

Además, la EMA redujo el número de auditorías, así como algunas actividades de gobierno corporativo y de apoyo. Se ha reducido la participación del personal de la agencia en reuniones o conferencias externas, al igual que la organización de reuniones y talleres de EMA.

 

Estos tipos de actividades pueden ponerse en suspenso durante algún tiempo para liberar o canalizar los recursos hacia actividades básicas que deben mantenerse en cualquier circunstancia. Sin embargo, la EMA de mediano a largo plazo deberá analizar el tiempo que estas actividades pueden ponerse en suspenso antes de que comiencen a socavar seriamente la calidad del trabajo del Organismo y su planificación y las expectativas de las partes interesadas.

 

La categoría 2, la segunda prioridad más importante, consiste en actividades como la publicación proactiva de datos clínicos y diversas iniciativas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos, así como algunas prioridades políticas de la UE, por ejemplo, la contribución de la EMA a la lucha contra los antimicrobianos Resistencia o las interacciones del Organismo con los organismos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA). Estas actividades se mantendrán durante el mayor tiempo posible, permitiendo la carga de trabajo y la dotación de personal, con el fin de mantener el desarrollo de nuevos medicamentos.

 

La categoría 1 incluye las actividades de mayor prioridad que están directamente relacionadas con la evaluación y la vigilancia de la seguridad de los medicamentos o son vitales para mantener la infraestructura del sistema regulador europeo de medicamentos, por ejemplo, la coordinación de acciones para proteger la seguridad de los pacientes en toda la UE Estados miembros, inspecciones en toda la UE o mantenimiento de la funcionalidad y seguridad de las aplicaciones informáticas críticas utilizadas por todos los Estados miembros. Es absolutamente esencial mantener estas actividades ya que cualquier perturbación tendría casi inmediatamente un efecto perjudicial sobre la salud y el bienestar de los ciudadanos en Europa y pondría en peligro la producción y distribución de medicamentos en la UE.

 

Otras iteracciones del plan de continuidad del negocio también tendrán en cuenta varios escenarios de pérdidas de personal y cómo éstas pueden afectar la ejecución de las actividades de las categorías 1 y 2. La inesperada pérdida de personal más alta, más rápida o más permanente como consecuencia de la reubicación de la Agencia puede conducir a una situación en la que las operaciones de EMA ya no pueden mantenerse.

 

La EMA proporcionará más actualizaciones sobre la implementación de su plan de continuidad de negocio según sea necesario.

 

  • en iyi dershane
  • ankara dershane
  • EDICIONES VR S.A.
    Tel.: (+54 9 11) 4424-2885
    info@edicionesvr.com