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La FDA aprueba 'Mylotarg', de Pfizer
El mismo está indicado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.

 

 

 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó 'Mylotarg' (gemtuzumab ozogamicina), del laboratorio Pfizer, para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, cuyos tumores expresan el antígeno CD33 (LMA CD33-positiva). La FDA también aprobó Mylotarg para el tratamiento de pacientes de 2 años o más con LMA CD33-positiva que han experimentado una recaída o que no han respondido al tratamiento inicial (refractario). 

 

Mylotarg originalmente recibió aprobación acelerada en mayo de 2000 como tratamiento independiente para pacientes mayores con LMA CD33-positiva que habían experimentado una recaída. Mylotarg fue voluntariamente retirado del mercado después de que los ensayos confirmatorios posteriores no pudieron verificar el beneficio clínico y demostraron preocupaciones de seguridad, incluyendo un alto número de muertes tempranas. La aprobación de hoy incluye una dosis más baja recomendada, un horario diferente en combinación con quimioterapia o por sí solo, y una nueva población de pacientes.

 

"Estamos aprobando Mylotarg después de una revisión cuidadosa del nuevo régimen de dosificación, que ha demostrado que los beneficios de este tratamiento superan el riesgo", dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Oncología de la FDA de Excelencia y director en funciones de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. "La historia de Mylotarg subraya la importancia de examinar la dosificación alternativa, la programación y la administración de terapias para los pacientes con cáncer, especialmente en aquellos que pueden ser más vulnerables a los efectos secundarios del tratamiento". 

 

La AML es un cáncer de rápido progreso que se forma en la médula ósea y da como resultado un mayor número de glóbulos blancos en el torrente sanguíneo. El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de Salud estima que aproximadamente 21.380 personas serán diagnosticadas con LMA este año y que 10.590 pacientes con LMA morirán de la enfermedad.

 

Mylotarg es una terapia dirigida que consiste en un anticuerpo conectado a un agente antitumoral que es tóxico para las células. Se cree que funciona tomando el agente antitumoral a las células AML que expresan el antígeno CD33, bloqueando el crecimiento de células cancerosas y causando la muerte celular.

 

La seguridad y la eficacia de Mylotarg en combinación con la quimioterapia para adultos se estudiaron en un ensayo de 271 pacientes con recién diagnosticado CD33 positivos LMA que fueron asignados al azar a recibir Mylotarg en combinación con daunorrubicina y citarabina o recibir daunorrubicina y citarabina sin Mylotarg. El ensayo midió la "supervivencia libre de eventos", o cuánto tiempo los pacientes fueron sin ciertas complicaciones, incluyendo la falta de respuesta al tratamiento, la recaída de la enfermedad o la muerte, desde la fecha en que comenzaron el ensayo. Los pacientes que recibieron Mylotarg en combinación con quimioterapia pasaron más tiempo sin complicaciones que los que recibieron quimioterapia sola.

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