Por medio de la Disposición Nº 10.017/2017, publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido promover la firma de acuerdos de cooperación entre esta Administración Nacional y las autoridades sanitarias de cada jurisdicción provincial y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a fin de que éstas asuman el compromiso de evaluar y vigilar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios de farmacología clínica que se lleven a cabo en sus respectivas jurisdicciones. Asimismo, se pretende que las autoridades provinciales evalúen el nivel de complejidad del centro de investigación y los antecedentes e idoneidad del investigador principal.

La norma viene a formalizar lo anunciado oportunamente por la ANMAT en uno de sus “Enfoques”, publicado meses atrás (“Participación de las Autoridades Provinciales en los Ensayos Clínicos”). Allí se destacaba la intención de que las autoridades locales tuvieran una participación activa en el proceso de autorización de las investigaciones clínicas, dando lugar a que se hallen involucrados los diferentes actores.

También se destacaba allí que se pretende que la evaluación de los estudios de farmacología clínica tenga dos vertientes: una que observa los aspectos éticos y aprueba los centros e investigadores, a ser realizada por las autoridades sanitarias locales, y otra, eminentemente técnica, efectuada por la autoridad regulatoria (ANMAT).

De acuerdo a la Disposición publicada, el “Programa ANMAT Federal” será el encargado de gestionar y facilitar todos los aspectos inherentes a la concreción de la firma de los acuerdos.