La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó ixazomib, el primer y único inhibidor oral del proteosoma, indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple que han recibido al menos una terapia previa. Se presenta en forma de cápsulas que se toman en casa, tan sólo una vez por semana, durante tres semanas de un ciclo de 28 días.

El Mieloma Múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a la médula ósea y representa el segundo tipo de cáncer hematológico en importancia luego del Linfoma. Causado por la proliferación de células plasmáticas malignas en la médula ósea, tiene mayor incidencia en personas a partir de los 60 años.

“La aprobación de ixazomib por parte de la ANMAT representa un paso muy importante en el tratamiento del Mieloma Múltiple ya que brinda a los pacientes un inhibidor oral del proteosoma como parte de una terapia triple altamente activa” señaló la Dra. Carla Amigo, Directora Médica de Takeda.

“Los datos derivados del ensayo TOURMALINE-MM1 demuestran que el tratamiento triple oral basado en ixazomib es eficaz para prolongar la supervivencia libre de progresión, por encima del beneficio clínico observado con lenalidomida y dexametasona, con un perfil de seguridad aceptable. Más aún, se realizó una evaluación de los pacientes más frecuentes en el contexto del mieloma múltiple refractario / recurrente, como los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal moderada, enfermedad de cadena ligera y de aquellos con citogenética de alto riesgo. Los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad para determinar la efectividad de ixazomib en el tratamiento del mieloma múltiple recaído/refractario y los resultados fueron muy alentadores", agregó la Dra. Amigo.

“En estos últimos 20 años, hemos avanzado significativamente en la comprensión de este raro tipo de cáncer a través de la investigación clínica. En Takeda estamos orgullosos de seguir brindando terapias innovadoras a todos los pacientes y proporcionarles una esperanza continua”, dijo Martín Weinstabl, Head of Specialty Care Business de Takeda. "La aprobación de ixazomib ofrece una opción adicional altamente necesaria en el tratamiento del Mieloma Múltiple, y abre la puerta a una terapia combinada triple completamente oral”, agregó Weinstabl.

La aprobación por parte de la ANMAT de ixazomib se basa en los resultados del estudio clínico de fase 3, el TOURMALINE-MM1, primer estudio doble ciego, controlado con placebo con un inhibidor del proteosoma, y el primero de los cinco ensayos clínicos en curso de Fase 3 con los resultados disponibles. El programa completo TOURMALINE incluyó a 3.000 pacientes hasta la fecha en 40 países. Los resultados de la investigación se presentaron en la 57ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología el 7 de diciembre de 2015.

“No queremos dejar de mencionar y agradecer muy especialmente a todos los pacientes involucrados en este proceso. Su fuerza increíble y su invaluable participación, junto con el compromiso de Takeda, asumido hace 20 años, hicieron que ixazomib hoy sea una opción eficaz y segura", concluyó Weinstabl.