La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó 'Ogivri' (trastuzumab-dkst) como un biosimilar a 'Herceptin' (trastuzumab) para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago metastásico o de mama (adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica) cuyos tumores sobreexpresan el gen HER2. 'Ogivri' es el primer biosimilar aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de mama o de estómago y el segundo biosimilar aprobado para el tratamiento del cáncer.

Al igual que con cualquier tratamiento, los profesionales de la salud deben revisar la información de prescripción en la etiqueta para obtener información detallada sobre los usos aprobados.

"La FDA continúa aumentando el número de aprobaciones de biosimilares, lo que ayuda a promover la competencia que puede reducir los costos de atención médica. Esto es especialmente importante cuando se trata de enfermedades como el cáncer, que tienen una gran carga de costos para los pacientes ", dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD."Nos comprometemos a tomar nuevas medidas políticas para avanzar en nuestra ruta biosimilar y promover una mayor competencia biológica de drogas".

Los productos biológicos generalmente se derivan de un organismo vivo y pueden provenir de muchas fuentes, como seres humanos, animales, microorganismos o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico aprobado con base en datos que muestran que es muy similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia) y no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia del producto de referencia, además de cumplir con otros criterios especificados por la ley.

La aprobación de la FDA de Ogivri se basa en la revisión de evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y efectividad que demuestran que Ogivri es biosimilar a Herceptin. Ogivri ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.