La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) actualizó la etiqueta del medicamento contra el cáncer Tasigna (nilotinib) para incluir información sobre cómo suspender el medicamento en ciertos pacientes. Tasigna, aprobado por primera vez por la FDA en 2007, está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (CML) positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph +). 

Con las recomendaciones de dosificación actualizadas, los pacientes con CML en fase temprana (crónica) que han estado tomando Tasigna durante tres años o más y cuya leucemia ha respondido al tratamiento de acuerdo con criterios específicos detectados por una prueba que ha recibido la autorización de comercialización de la FDA, pueden ser elegible para dejar de tomar Tasigna.

"Los pacientes diagnosticados con CML generalmente enfrentan una vida de tratamiento para evitar que su leucemia crezca o reaparezca", dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Drogas. "La aprobación de hoy muestra que algunos pacientes pueden dejar el tratamiento con Tasigna por completo si muestran una respuesta fuerte a la terapia. Si bien acogemos con beneplácito este avance en la atención al paciente, es importante tener en cuenta que cualquier interrupción del tratamiento todavía significa que los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar la recurrencia de la enfermedad ".

La CML es un cáncer de la médula ósea y hace que el cuerpo produzca demasiados glóbulos blancos. Casi todos los pacientes con CML tienen una anomalía conocida como el cromosoma Filadelfia, que produce una proteína llamada BCR-ABL. El Instituto Nacional del Cáncer de los Institutos Nacionales de la Salud estima que aproximadamente 8,950 pacientes serán diagnosticados con CML este año, y 1,080 morirán por la enfermedad.

Tasigna es un inhibidor de la quinasa que funciona en la CML mediante el bloqueo de una proteína llamada BCR-ABL, que promueve el crecimiento celular anormal. La acción de hoy agrega información a la etiqueta del producto para pacientes y proveedores de atención médica con respecto a las condiciones bajo las cuales los pacientes pueden ser elegibles para interrumpir el tratamiento y señala que si el tratamiento se suspende, los pacientes deben controlarse periódicamente para detectar la recurrencia de la enfermedad.