Merck, empresa líder en ciencia y tecnología, anunció que la Administración Argentina de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el registro de 'Mavenclad' (tabletas de cladribina) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente altamente activa, como se define por características clínicas o de imagen. Esta es la primera aprobación del medicamento en Latinoamérica y, siguiendo los procesos regulatorios locales, se espera que el producto esté disponible en los próximos meses.

Este es el primer tratamiento de corta duración por vía oral para proporcionar eficacia a través de medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con gran actividad EM recidivante, incluyendo progresión de la discapacidad, la tasa de recaídas y la resonancia magnética actividad (MRI). La aprobación de 'Mavenclad' se basa en el estudio de datos con más de 2.700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. El programa de desarrollo clínico incluyó datos de tres ensayos de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios permitieron una caracterización completa del perfil de beneficio a riesgo de 'Mavenclad'.

"Nos complace que la ANMAT haya aprobado Mavenclad", dijo Rehan Verjee, Director de Marketing y Estrategia del negocio de Biopharma de Merck. "Nuestro objetivo es garantizar un acceso rápido a los pacientes que puedan beneficiarse de esta terapia innovadora y trabajaremos con los pagadores para obtener el reembolso como un paso más".

Mavenclad es una terapia de reconstitución inmune selectiva que simplifica la administración del tratamiento por dar a los pacientes sólo 2 cursos anuales cortos de tabletas con un máximo de 20 días de tratamiento de más de 2 años proporcionando un tratamiento que puede durar hasta 4 años. Funciona seleccionando linfocitos B y T seguidos por un patrón distinto de reconstitución de linfocitos, sin supresión continua del sistema inmune.