Notas de Interés
ANMAT presenta normativa de Buenas Prácticas de Manufactura
Disposición N° 3602 del Boletín Oficial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) apobó la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que había quedado pendiente desde fines del 2017.

 

Esta norma clave que rige los procesos de elaboración de medicamentos en el país se materializó a través de la Disposición N° 3602/2018 publicada en el Boletín Oficial. Así, el organismo estableció nuevos requerimientos que entrarán en vigencia desde el 18 de julio de este año y que incluyen a elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos de uso humano.

 

El extenso documento publicado contiene más de 200 páginas y casi 20 anexos. En cada uno de los capítulos se detallan las normas específicas que regulan la fabricación de biológicos; gases medicinales; y derivados de la sangre. La guía comprende también a los medicamentos herbarios; a los radiofármacos; a los aerosoles presurizados para inhalación, y otros.

 

La flamante normativa está dejando sin efecto, a su vez, el conjunto de anexos del “Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos” escrito en 2004. 

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