Noticias de la industria
La FDA aprueba la primera versión genérica de EpiPen
La misma está indicada para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas.

 

 

 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la primera versión genérica del autoinyector EpiPen y EpiPen Jr (epinefrina) para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluidas aquellas que amenazan la vida (anafilaxia) en adultos y pacientes pediátricos que pesan más de 18 kilos. Teva Pharmaceuticals USA obtuvo la aprobación para comercializar su autoinyector genérico de epinefrina en concentraciones de 0.3 mg y 0.15 mg.

 

"La aprobación de la primera versión genérica del autoinyector de epinefrina más ampliamente prescrito en los Estados Unidos es parte de nuestro compromiso de larga data de avanzar el acceso a alternativas genéricas más seguras, efectivas y de bajo costo una vez que las patentes y otras exclusividades ya no impiden la aprobación" dijo el comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD. "Esta aprobación significa que los pacientes que viven con alergias severas que requieren acceso constante a epinefrina que salvan vidas deben tener una opción de menor costo, así como otro producto aprobado para ayudar a proteger contra la posible escasez de medicamentos. El camino para desarrollar productos genéricos de combinación de fármacos y dispositivos como este es un desafío. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para proporcionar claridad científica y normativa a los patrocinadores que buscan desarrollar genéricos complejos, así como priorizar la aprobación de medicamentos con poca o ninguna competencia genérica como parte de nuestro esfuerzo general para eliminar las barreras al desarrollo genérico y la entrada en el mercado de medicamentos críticamente importantes" agregó. 

 

En términos de plan de salud, Gottlieb aseguró que "estamos avanzando una nueva orientación para los patrocinadores para que el desarrollo de versiones genéricas de productos complejos sea más eficiente, y estamos priorizando la revisión de muchas aplicaciones complejas de medicamentos genéricos"

 

Las alergias potencialmente mortales pueden incluir reacciones a picaduras de insectos o picaduras, alimentos, medicamentos, látex u otras causas. La anafilaxia es una emergencia médica que afecta a todo el cuerpo y, en algunos casos, conduce a la muerte. La anafilaxia ocurre en aproximadamente uno de cada 50 ciudadanos estadounidenses. Las personas que han tenido un episodio de anafilaxia siempre enfrentan el riesgo de otro. Debido a este riesgo, deben llevar una dosis de emergencia de epinefrina en todo momento. Muchos deben tener más de una dosis a mano.

 

El EpiPen está destinado a inyectar automáticamente una dosis de epinefrina en el muslo de una persona para detener una reacción alérgica. La FDA ha aprobado varios productos de autoinyector de epinefrina en nuevas aplicaciones de medicamentos para tratar la anafilaxia, incluidos EpiPen, Adrenaclick y Auvi-Q. Además, las versiones "autorizadas genéricas" de EpiPen y Adrenaclick se comercializan sin los nombres comerciales. Un genérico autorizado se elabora con la nueva aplicación de medicamentos existente de la marca, utilizando las mismas instalaciones de formulación, proceso y fabricación que utiliza el fabricante de la marca. Sin embargo, el etiquetado o embalaje se cambia para eliminar la marca u otra imagen comercial. En algunos casos, una empresa puede optar por vender un genérico autorizado a un costo menor que el medicamento de marca.

 

Los productos de autoinyector de epinefrina son conocidos como "productos combinados" porque consisten en un medicamento (epinefrina) y un dispositivo (el autoinyector). El desarrollo de productos combinados genéricos puede ser más desafiante que los productos farmacéuticos típicos, y la FDA regularmente toma medidas para ayudar a guiar a la industria a lo largo del proceso. La agencia trabaja con compañías individuales para respaldar el desarrollo de productos tan complejos y crea una guía pública que describe los pasos que la FDA recomienda a las empresas para presentar solicitudes completas y aprobadas para varios tipos de productos médicos. En este caso, la FDA ha publicado tres borradores o guías finales desde 2009 relacionadas con el desarrollo de autoinyectores de epinefrina genéricos. 

 

Esta inyección de epinefrina (autoinyector) está destinada a la administración inmediata a los pacientes. Cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea, tiene un inicio rápido y una acción de corta duración. La epinefrina funciona al reducir la hinchazón en las vías respiratorias y aumentar el flujo sanguíneo en las venas.

  • en iyi dershane
  • ankara dershane
  • EDICIONES VR S.A.
    Tel.: (+54 9 11) 4424-2885
    info@edicionesvr.com