Notas de Interés
La FDA aprueba 'Jivi', de Bayer
Se trata de un nuevo tratamiento para la hemofilia A con un régimen de dosis profiláctico escalonado.

 

 

 

 

 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) aprobó Jivi® (BAY94-9027, factor antihemofílico [recombinante] PEGilada-aucl) para el tratamiento profiláctico de rutina de la hemofilia A en adultos y adolescentes tratados previamente 12 años de edad o más. El régimen profiláctico recomendado inicialmente para Jivi es dos veces por semana con la capacidad de dosificarse cada cinco días y ajustarse de forma individual a dosis menores o más frecuentes en función de los episodios de sangrado. La FDA también aprobó Jivi para el tratamiento bajo demanda y el manejo perioperatorio de la hemorragia en la misma población. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo Fase 2/3 PROTECT VIII, que demostró protección y seguridad de sangrado de hasta una mediana de 1.9 años (rango de 0-2.6 años). 1 Jivi es el tercer tratamiento de hemofilia A aprobado por la FDA en la cartera de Hematología de Bayer.

 

"Como médico que trata pacientes con hemofilia A con una variedad de necesidades individualizadas, la dosificación aprobada de Jivi me permite ajustar la frecuencia en función de sus episodios de sangrado para mantener la protección contra las hemorragias, lo cual es una gran preocupación para los pacientes", dijo Mark Reding , MD, PROTEGER VIII Investigador Principal y Profesor Asociado de Medicina en la Universidad de Minnesota"Jivi es una opción bienvenida que aborda la creciente necesidad del paciente de integrar el tratamiento con estilos de vida personales".

 

Jivi funciona reemplazando el factor VIII reducido o ausente (FVIII) en adultos y adolescentes de 12 años o más con hemofilia A. A través de su PEGilación específica del sitio, Jivi tiene una vida media de 17,9 horas que proporciona niveles sostenidos en la sangre. Jivi es una nueva opción de tratamiento importante en la terapia de reemplazo de FVIII recombinante (rFVIII). El factor VIII recombinante es el tratamiento estándar para la hemofilia A y ha demostrado eficacia y seguridad durante décadas de ensayos clínicos y experiencia en el mundo real.

 

El tratamiento con Jivi fue bien tolerado en la mayoría de los pacientes adultos y adolescentes en ensayos clínicos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes previamente tratados de 12 años de edad o más fueron cefalea, tos, náuseas y fiebre. Se informó un inhibidor de FVIII (1.7 BU / mL) en un sujeto adulto tratado previamente. La repetición de la prueba no confirmó la presencia de un inhibidor de FVIII. 

 

La aprobación de la FDA de Jivi está respaldada por los resultados del ensayo pivotal Fase 2/3 PROTECT VIII, compuesto por dosificación profiláctica, tratamiento bajo demanda y manejo perioperatorio en adultos y adolescentes de 12 años o más con hemofilia A severa. veintiséis pacientes completaron el estudio principal. 

 

"La aprobación de hoy se basa en nuestra asociación de 25 años con la comunidad de hemofilia y subraya nuestro compromiso de desarrollar nuevas terapias que ayuden a satisfacer las necesidades de los pacientes que viven con esta enfermedad de por vida", dijo Carsten Brunn , presidente de Bayer Pharmaceuticals, Región de las Américas. "La eficacia probada de Jivi con su régimen de dosificación único es un beneficio importante para los pacientes que esperamos traer a la comunidad mundial, mientras buscamos aprobaciones regulatorias adicionales para Jivi en otras regiones del mundo".

 

Bayer también ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para BAY94-9027 para el tratamiento de la hemofilia A en la Unión Europea y Japón .

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