La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto a disposición de la comunidad un borrador de documento de reflexión que apunta a incorporar de manera sistemática la experiencia de los pacientes en el ciclo de vida de los medicamentos. El objetivo es que los datos generados a partir de las percepciones, preferencias y vivencias de los pacientes —sin intermediación de profesionales— aporten información valiosa para complementar los resultados clínicos tradicionales.

Según el documento, esta información puede obtenerse a través de formatos como Resultados Comunicados por el Paciente (PRO, por sus siglas en inglés), estudios de preferencias (PPS) y otras modalidades cualitativas o cuantitativas que registren directamente las experiencias reales de los usuarios del medicamento. Estos datos pueden utilizarse tanto en etapas previas a la autorización como en la evaluación postautorización, con el fin de ajustar las decisiones regulatorias de forma más centrada en el paciente.

El documento invita a desarrolladores farmacéuticos, grupos de pacientes, investigadores y autoridades sanitarias a aportar comentarios, sugerencias y críticas. Para respaldar ese proceso, la EMA sugiere mecanismos de asesoramiento científico y “calificación metodológica” para debatir planes de desarrollo nuevos o ya existentes. Asimismo, destaca que la guía aún no entra en los detalles técnicos metodológicos, pero busca armonizarse con los esfuerzos del ICH (Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano).

La consulta estará abierta hasta el 31 de enero de 2026, y los interesados pueden enviar sus aportes utilizando una plantilla específica a la dirección de correo PED_RP@ema.europa.eu. Las contribuciones recogidas servirán para moldear cómo la Unión Europea incorporará estos datos de experiencia del paciente en las regulaciones futuras, con miras a generar evidencia más centrada en lo que les importa a los pacientes.

Fuente: El Global Farma.