El Consejo de la EMA aprobó la primera Estrategia de Datos para la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN). Esta iniciativa, busca transformar cómo las agencias de medicamentos del bloque comparten, gestionan y utilizan datos en sus procesos regulatorios.

La estrategia plantea bases, principios y objetivos comunes para mejorar el intercambio y uso de datos entre las agencias regulatorias europeas. Entre sus líneas principales están:

• Garantizar que los recursos de datos sean de alta calidad, bien documentados y estandarizados cuando corresponda.
  
  

• Facilitar el uso compartido de datos reguladores (solicitudes, datos maestros, atención médica) para fortalecer la toma de decisiones
  
  

• Integrar la propuesta en el plan de trabajo 2025-2028 del Grupo Directivo de Datos de Red.
  
  

• Apoyar los objetivos generales de la Red Reguladora europea hasta 2028, fomentando digitalización, datos e IA.
  
  

• Enfocar esfuerzos en seis áreas prioritarias: accesibilidad de medicamentos, innovación regulatoria, sostenibilidad de la red, disponibilidad, resistencia antimicrobiana y digitalización interna de los organismos. 
  

Aunque ambiciosa, la estrategia afronta varios retos:

• Diferencias en madurez organizacional y capacidades técnicas entre las agencias nacionales reguladoras europeas.
  
  

• Recursos financieros limitados en algunos estados miembros para invertir en infraestructura de datos avanzada.
  
  

• Falta de interoperabilidad o estandarización entre sistemas y formatos de datos distintos.
  
  

• Calidad inconsistente de datos existentes, con vacíos en documentación, metadatos o trazabilidad.
  
  

• Preocupaciones sobre privacidad, protección de datos, y cumplimiento de normativas como GDPR y otras leyes europeas vinculadas al manejo de datos sanitarios.
  
  
  

Implicancias para otros contextos

Aunque esta estrategia es europea, ofrece lecciones y posibles réplicas para regulaciones en otras regiones:

• La visión de una red reguladora basada en datos podría inspirar iniciativas similares en América Latina.
  
  

• Aquellos países que quieran integrarse con estándares internacionales de regulación de medicamentos (por ejemplo, para exportar o colaborar en ensayos clínicos) pueden anticiparse adoptando principios compatibles con estrategias como la EMA.
  
  

• El desafío de la interoperabilidad, la calidad de datos y la gobernanza no es exclusivo de Europa; toda región que aspire a modernizar su regulación farmacéutica enfrentará los mismos obstáculos.

La estrategia de datos aprobada por la EMA marca un punto de inflexión para la regulación farmacéutica en Europa: no se trata solo de compartir información, sino de construir una red reguladora avanzada, digital, colaborativa y exigente con los estándares de calidad. Para otros sistemas regulatorios —sea en Latinoamérica, Asia o África—, esta iniciativa encierra enseñanzas valiosas: la regulación del futuro será también regulación de datos.

Fuente: Infosalus.