La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado los primeros beneficiarios de su programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado ("Commissioner’s National Priority Voucher”, CNPV). Cada patrocinador seleccionado cuenta con un producto considerado de alto potencial para abordar una prioridad nacional, como necesidades médicas no cubiertas, reducir la utilización de servicios sanitarios, atender una crisis de salud pública, impulsar la fabricación nacional o aumentar la asequibilidad de medicamentos.

Los beneficiarios recibirán una decisión en un plazo de uno a dos meses tras la presentación de la solicitud completa para un medicamento o producto biológico, además de una comunicación optimizada con el personal de revisión durante todo el proceso.

Entre los productos seleccionados figuran: Pergoveris (infertilidad), Teplizumab (diabetes tipo 1), Citisiniclina (adicción al vapeo de nicotina), DB-OTO (sordera), Cenegermin-bkbj (ceguera), RMC-6236 (cáncer de páncreas), Bitopertina (porfiria), Ketamina (fabricación nacional de un fármaco crucial para anestesia) y Augmentin XR (antibiótico de uso común).

Este nuevo esquema acelera el plazo estándar de revisión —que puede tardar 10 a 12 meses— al convocar un equipo multidisciplinario que realiza la evaluación de forma simultánea, con una dinámica similar a la de un “tumor board”.

Aunque la asignación del vale no garantiza la aprobación del producto, este paso configura un precedente regulatorio para tratamientos que responden a retos de salud pública, fabricación nacional y acceso más asequible, y podría redefinir los plazos y modelos de revisión en el sector farmacéutico.

Fuente: FDA.