La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT) promulgó la Disposición 8799/2025, que habilita un mecanismo simplificado para que fabricantes e importadores de productos médicos de bajo riesgo —clases I y II— y testeos de diagnóstico in vitro de riesgo bajo —categorías A y B— puedan comenzar a operar mediante una simple declaración jurada.

Hasta ahora, quienes deseaban introducir al mercado insumos como sillas de ruedas, gasas, tensiómetros, camillas o test de embarazo debían atravesar un complejo proceso burocrático: habilitaciones municipales, presentación de planos, inspecciones previas, lo que en algunos casos demoraba más de un año. Con la nueva normativa, la empresa interesada declara digitalmente que cumple con los requisitos vigentes —como las Buenas Prácticas de Fabricación— y queda habilitada de forma automática.

A pesar de la simplificación, la ANMAT mantiene la facultad de efectuar controles posteriores e inspecciones periódicas: la declaración jurada no libera a las empresas de la obligación de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Igualmente, cualquier cambio relevante en la estructura de la empresa —domicilio, razón social, planta, depósitos, dirección técnica— deberá informarse dentro de los 30 días con una nueva declaración jurada.

Este régimen simplificado no se limita solo a la fabricación nacional: en junio de 2025, la ANMAT también promulgó la Disposición 4446/2025, que elimina la exigencia de autorización previa para la importación de insumos médicos de bajo riesgo por parte de establecimientos habilitados. A partir de ahora, alcanza a cerca del 70 % del universo de productos médicos importados, que solo requieren un aviso de importación mediante declaración jurada dentro de las 48 horas posteriores a su ingreso al país.

Para el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, la medida representa un avance hacia la desburocratización, la competencia y la reducción de precios en productos médicos de bajo riesgo. Según sus palabras, al eliminar impuestos regulatorios innecesarios se apunta a mejorar la accesibilidad de insumos esenciales para la población.

En un contexto regulatorio que incluye otras recientes actualizaciones —como el nuevo régimen de registro de productos médicos establecido por la Disposición ANMAT 64/25, vigente desde comienzos de 2025—, el sector de la producción farmacéutica y de tecnología médica en Argentina recibe señales de modernización que podrían agilizar procesos, reducir costos operativos y estimular la oferta local.

Este cambio normativo podría tener un impacto significativo en la industria: al simplificarse los trámites, es esperable una mayor presencia de productos de bajo riesgo en el mercado interno, menor dependencia de importaciones reguladas de forma estricta, y eventualmente una presión a la baja en los precios finales, lo que beneficiará tanto a distribuidores como a usuarios.

Fuente: ANMAT.