El acuerdo provisional sobre la modernización de la legislación farmacéutica en la Unión Europea ha generado una mezcla de avances regulatorios y descontento en el sector industrial. Tras casi dos años de conversaciones, co-legisladores europeos preservaron un máximo de once años de protección comercial —contando periodos de protección de datos y de mercado— para los medicamentos innovadores. Esta duración, si bien se mantiene como un incentivo para la innovación, no satisface plenamente a la industria, que esperaba mayores incentivos frente a competidores globales como Estados Unidos y Asia.

El corazón del acuerdo define que las compañías obtendrán un periodo base de ocho años de protección de datos, durante los cuales terceros no podrán utilizar la información clínica y preclínica para registrar versiones genéricas o biosimilares. A ese marco se suma un año adicional de protección de mercado, durante el cual los competidores no pueden comercializar alternativas genéricas o biosimilares. Bajo ciertas condiciones —como abordar necesidades médicas no cubiertas, contener un nuevo principio activo, o aportar nuevas indicaciones terapéuticas con beneficios clínicos significativos— las empresas pueden obtener hasta tres años extra, culminando en un máximo de once años de exclusividad comercial.

Uno de los elementos novedosos del texto es la introducción de un “bono de exclusividad de datos transferibles” para antibióticos prioritarios, que otorga un año adicional de protección a un producto elegido por la compañía, con el objetivo de incentivar la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos. Si bien este incentivo ha sido valorado por parte del sector, la patronal europea y Farmaindustria han expresado que el conjunto de medidas sigue siendo insuficiente para estimular inversión a largo plazo en investigación farmacéutica dentro de Europa.

Otro punto relevante de la reforma es el fortalecimiento de mecanismos para facilitar la entrada más temprana de genéricos y biosimilares en el mercado. La ampliación de la llamada “exención Bolar” permitirá a los fabricantes de versiones más económicas iniciar estudios y trámites regulatorios antes de que finalice el periodo de exclusividad de un medicamento innovador, de modo que puedan estar listos para entrar inmediatamente tras su expiración.

El paquete legislativo también incluye medidas dirigidas a prevenir el desabastecimiento de medicamentos, como la posibilidad de que los Estados miembros exijan suministros suficientes de productos protegidos y la creación de una lista de medicamentos críticos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto obedece a los desafíos recientes en las cadenas de suministro y a la necesidad de garantizar disponibilidad continua de fármacos esenciales.

Mientras los negociadores destacan que el acuerdo representa un avance importante para equilibrar los incentivos a la innovación con el acceso de los pacientes a medicamentos más asequibles, la industria farmacéutica europea considera que el texto no logra revertir la pérdida de competitividad frente a otras regiones. Las voces del sector reclaman mayores incentivos de propiedad intelectual y un entorno regulatorio más atractivo para fomentar la inversión en I+D dentro del continente.

El acuerdo aún debe ser formalmente aprobado por el Consejo y el Parlamento Europeo y ser publicado en el Diario Oficial de la UE antes de convertirse en ley, pero marca un hito en la mayor reforma normativa del sector farmacéutico europeo de las últimas dos décadas.

Fuente: iSanidad.