La industria farmacéutica experimenta una adopción progresiva de soluciones basadas en inteligencia artificial (IA) que abarcan prácticamente todas las etapas del ciclo de vida de los medicamentos, desde la investigación clínica hasta la vigilancia postautorización y la farmacovigilancia. Un informe publicado por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) analiza diversas experiencias reales de implementación de IA, destacando las oportunidades para mejorar la eficiencia y calidad de los procesos, así como los desafíos asociados a su gobernanza.

En la investigación clínica, la IA se aplica para extraer características más detalladas de datos complejos, como imágenes histológicas de tumores, superando limitaciones de métodos tradicionales y generando información relevante para biomarcadores. Bajo un enfoque controlado y con participación multidisciplinaria, estos sistemas han demostrado que pueden aportar mayor detalle que los puntajes únicos convencionales, siempre con supervisión clínica y validación de expertos.

Un área especialmente novedosa es el uso de datos sintéticos generados por IA. Esta técnica permite crear conjuntos de datos artificiales que conservan las propiedades estadísticas de los datos reales, sin contener información sensible de pacientes. Esto facilita la investigación clínica y puede agilizar ensayos con datos limitados o complementarios a los tradicionales, además de favorecer la equidad en la representación de distintas poblaciones.

La supervisión de calidad en I+D farmacéutico se beneficia también de sistemas inteligentes que, a diferencia de las auditorías retrospectivas tradicionales, pueden ofrecer monitorización proactiva basada en riesgos. Tales sistemas integran principios éticos y buenas prácticas de machine learning, validación de modelos y trazabilidad de datos, permitiendo detectar anomalías o subregistro de eventos adversos antes de que se conviertan en problemas críticos.

En el ámbito de la farmacovigilancia, la IA se ha utilizado para reducir la carga de revisión manual de literatura científica y bases de datos en busca de posibles eventos adversos. Herramientas automáticas de procesamiento de texto y análisis de relaciones entre medicamentos y eventos permiten identificar señales de seguridad con mayor rapidez, actuando como asistentes de los expertos humanos sin eliminar la supervisión experta.

A partir de estos casos, el informe de la EFPIA delimita prácticas de gobernanza recomendadas, como la estandarización de datos, formación especializada, documentación exhaustiva, integración temprana de criterios de transparencia y explicabilidad, y monitorización constante de riesgos incluso en fases iniciales de piloto. Estas buenas prácticas son claves para generar confianza interna y externa en el uso de IA en un entorno altamente regulado.

Además, el documento presenta recomendaciones de política para agencias reguladoras como la EMA y la Comisión Europea, sugiriendo clarificar las exenciones de I+D en la Ley de IA de la UE, fomentar la transparencia y el intercambio de conocimientos entre industria y reguladores, promover la armonización internacional y explorar “sandboxes” regulatorios para probar casos de uso de IA en un entorno controlado.

La convergencia entre IA y ciclo de vida del medicamento representa una oportunidad transformadora para acelerar la innovación, mejorar la calidad de los datos y fortalecer la seguridad de los pacientes, siempre que se acompañe de marcos regulatorios claros y estructuras de gobernanza robustas que respalden su implementación responsable.

Fuente: El Globalfarma.