La Unión Europea ha alcanzado un acuerdo político histórico para reformar de manera integral su legislación farmacéutica, una transformación normativa que comenzará a desplegarse en 2026 con el objetivo de mejorar el acceso a medicamentos en los 27 Estados miembros, fortalecer la seguridad del suministro y modernizar el entorno regulatorio para la industria y los pacientes.

El nuevo marco introduce un sistema renovado de protección de datos y exclusividad basado en la eficacia de lanzamiento de medicamentos en todo el territorio comunitario. El periodo base de exclusividad se fija en ocho años, con posibilidades de extensión vinculadas a la disponibilidad efectiva de los productos en todos los países de la UE. Esta medida busca evitar desigualdades en el acceso a terapias innovadoras entre distintas regiones europeas.

Asimismo, la reforma impone obligaciones vinculantes para que las compañías notifiquen con antelación cualquier riesgo de escasez o interrupción de la producción de fármacos, reforzando así la capacidad de anticipación y respuesta ante posibles desabastecimientos. Se crea también una Lista de Medicamentos Críticos de la UE que permitirá a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) coordinar medidas preventivas antes de una escasez real en el mercado.

Para incentivar la investigación de nuevos antibióticos frente a las resistencias bacterianas, la normativa incorpora un sistema de bonos de exclusividad transferibles, que concede protección adicional a empresas que desarrollen antimicrobianos prioritarios y que podrán usar este bono para extender la protección de otro medicamento o venderlo a otra compañía.

La modernización administrativa es otro pilar de la reforma, que incluye la introducción del prospecto electrónico por defecto para agilizar actualizaciones de información terapéutica y refuerza las evaluaciones de riesgo ambiental, reduciendo el impacto de los residuos farmacéuticos en el entorno natural.

Este paquete legislativo, conocido como “pharma package”, representa la mayor revisión de las normas farmacéuticas europeas en más de dos décadas. La reforma parte de un acuerdo provisional alcanzado entre el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo en diciembre de 2025, con el objetivo de asegurar un acceso más equitativo a medicamentos, reducir cargas regulatorias y reforzar la competitividad del sector frente a otros mercados globales.

Tras la ratificación técnica y jurídica del texto, se espera que la aprobación formal y publicación en el Diario Oficial de la UE se concreten durante el primer semestre de 2026, tras lo cual la entrada en vigor comenzará a implementarse de manera progresiva. El reglamento sobre normas centralizadas tendrá aplicación casi inmediata, mientras que la directiva asociada requerirá que cada Estado miembro adapte sus legislaciones nacionales, un proceso que podría extenderse hasta 2028.

Este cambio normativo no solo impacta el entorno regulatorio europeo, sino que también sienta las bases para futuros proyectos vinculados al Espacio Europeo de Datos Sanitarios, apuntando a un ecosistema más innovador, eficiente y transparente para la industria farmacéutica y los sistemas de salud de toda Europa.

Fuente: Consalud.