La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó los criterios técnicos aplicables a la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV), a través de la Disposición 5146/26, que modifica la Disposición ANMAT E 11857/2017.

La nueva regulación introduce cambios sobre la definición de “sistema cerrado”, un requisito central para la fabricación de este tipo de productos. El objetivo es adecuar el marco regulatorio a tecnologías de producción más modernas, particularmente aquellas que permiten integrar en un mismo proceso las etapas de formación del envase primario, llenado y sellado.

Las SPGV comprenden soluciones acuosas, estériles y apirogénicas, acondicionadas en recipientes únicos con una capacidad de 100 mililitros o más y sometidas a esterilización terminal. Dentro de esta categoría se encuentran, entre otras, las soluciones destinadas a administración endovenosa, irrigación y diálisis peritoneal. La definición no incluye productos de origen biológico.

Uno de los principales cambios introducidos por ANMAT está relacionado con las condiciones que debe cumplir un proceso para ser considerado un sistema cerrado. Según la nueva disposición, la formación del envase primario, el llenado y el sellado deben realizarse evitando el contacto del producto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación y esa condición debe mantenerse hasta la esterilización terminal.

La actualización apunta, de esta manera, a contemplar tecnologías de última generación que permiten desarrollar procesos integrados y continuos. Este tipo de soluciones tecnológicas puede reducir las intervenciones manuales y, en consecuencia, disminuir la exposición del producto al ambiente durante su elaboración.

El cambio regulatorio también establece con claridad qué procesos quedan fuera de esta definición. En particular, no serán considerados sistemas cerrados aquellos en los que el envase primario ya se encuentre formado antes de la etapa de llenado.

Para la industria farmacéutica, la modificación supone una actualización de los criterios técnicos aplicables a un segmento de productos que requiere condiciones particularmente estrictas de fabricación, debido a sus características de esterilidad y a sus vías de administración.

La disposición también contempla la situación de los titulares de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que actualmente utilizan tecnologías diferentes de las alcanzadas por la nueva definición. En esos casos, las empresas podrán solicitar la aprobación de un plan de adecuación para avanzar hacia las condiciones establecidas por la normativa.

Ese plan deberá contemplar las medidas necesarias para alcanzar los nuevos requerimientos, de acuerdo con los plazos y condiciones que determine la autoridad sanitaria.

Con esta actualización, ANMAT busca que el marco regulatorio acompañe la evolución tecnológica de los procesos de fabricación de soluciones parenterales de gran volumen, incorporando alternativas de producción más integradas y con menor intervención humana, sin modificar el principio de control sobre las condiciones de calidad y seguridad que deben cumplir estos medicamentos.

Fuente: ANMAT.