Pharmaceutical Technology 23 SUPLEMENTO SOLIDOS 2025 desempeñen un papel cada vez más importante en el desarrollo de sistemas avanzados de administración de fármacos, que incluyen formulaciones de liberación controlada, sistemas multiparticulados y dispersiones sólidas amorfas. “Los excipientes coprocesados también se han explorado en sistemas de administración tópica y transdérmica de fármacos, lo que facilita la penetración del fármaco a través de la piel y mejorando la administración localizada del fármaco, a la vez que proporcionan un procesamiento fácil y rápido”, comenta Assis. Además, según Assis, los excipientes coprocesados se han utilizado para mejorar el cumplimiento terapéutico del paciente, al permitir el desarrollo de comprimidos más fáciles de tragar, formulaciones con enmascaramiento del sabor y otras formas farmacéuticas de fácil uso. También señala que las colaboraciones entre fabricantes de fármacos y empresas de excipientes, centradas en el desarrollo de excipientes coprocesados innovadores para fármacos y áreas terapéuticas específicas, han au - mentado en los últimos años. Panorama regulatorio Aunque los formuladores ahora estánmás abiertos a los excipientes coprocesados que antes, el panorama regulatorio aún puede ser un obstáculo. A diferencia de los excipientes tradicionales, los coprocesados no cuentan con monografías farmacopeas específicas y las autoridades regulatorias los tratan casi como nuevos si aún no se utilizan en medicamentos ya aprobados, observa Schäfer. Como resultado, existe cierta incertidumbre regulatoria para los nuevos excipientes coprocesados, ya que solo pueden introducirse como parte de una nueva solicitud de medicamento. “Hoy en día, muchas compañías farmacéuticas dudan en asumir este mayor esfuerzo y riesgo”, comenta Schäfer. Sin embargo, las autoridades regulatorias son conscientes de que existen limitaciones en la capacidad de los excipientes tradicionales para resolver las dificultades actuales de formulación y de que las nuevas combinaciones de excipientes pueden brindar beneficios significativos para llevar al mercado una terapia muy necesaria, según Schäfer. Añade que se están llevando a cabo actividades para mejorar la situación de los excipientes coprocesados, como la iniciativa conjunta del IPEC, el Grupo Europeo de Productos Químicos Finos y el Comité de Ingredientes Farmacéuticos Activos (un grupo sectorial del Consejo Europeo de la Industria Química) sobre los ArchivosMaestros de Excipientes de la Unión Europea. “Esperamos que la situación regulatoria para la combinación de excipientes se flexibilice en el futuro, lo que abrirá nuevas oportunidades en el sector farmacéutico”, concluye Schäfer PT
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