Pharmaceutical Technology Ed. 158

51 Pharmaceutical Techno logy Con volúmenes de cultivo superiores a 500 ml, el análisis en línea de biomasa viable también es posible mediante la co- nexión del sensor BioPAT® ViaMass Single-Use. Estos sensores hacen que el sistema pueda funcionar de manera continua en modo de alimentación discontinua o de perfusión, ahorrando trabajo, tiempo y esfuerzo con el muestreo manual y también minimizando los riesgos de contaminación para las valiosas células de los pacientes. Utilizando este sistema de biorreactor, los fabricantes pueden conectar una segunda plataforma oscilante y una bolsa Flexsafe® RM TX a cada unidad de control BIOSTAT® B para ampliar su producción. El sistema también proporciona una interfaz estándar para el control de supervisión y adqui- sición de datos comunes, así como los sistemas de control distribuido, como BioPAT® MFCS y DeltaV ™. “La combinación de tecnología Single-Use con automa- tización avanzada para la expansión de productos celulares garantiza el control de la variabilidad del proceso y permite una producción celular segura, robusta y asequible”, explicó la Dra. Franziska Faulstich, Gerente de Producto Regenerativo de Medicina y Biorreactores de RM en Sartorius Stedim Biotech. “Trabajando extensivamente con líderes en el campo de la inmunoterapia celular, hemos identificado las tecnologías correctas y los flujos de trabajo de mejores prácticas, que hemos incorporado en nuestro nuevo biorreactor BIOSTAT® RM TX”, agregó. Los desarrolladores de productos celulares descubrirán cómo el uso de este sistema inteligentemente diseñado pue- de ayudar a mejorar el rendimiento de sus procesos y, como resultado, la integridad y coherencia de sus prometedoras terapias celulares en desarrollo. Las bolsas BIOSTAT® RM TX y Flexsafe® RM TX son sólo para investigación y para uso adicional de fabricación, no para uso en procedimientos terapéuticos o de diagnóstico. No tienen la marca CE para uso diagnóstico in vitro ni son dispositivos médicos. Los fabricantes de medicamentos y los médicos son responsables de obtener la IND adecuada | BLA | Aprobaciones NDA para aplicaciones clínicas n Sartorius Stedim Biotech es un proveedor internacional líder de productos y servicios que permiten a la industria biofarmacéutica desarrollar y fabricar medicamentos de manera segura y eficiente. Como proveedor de soluciones totales, Sartorius Stedim Biotech ofrece una cartera que cubre casi todos los pasos de la fabricación de produc- tos biofarmacéuticos. La compañía se enfoca en tecnologías Single-Use y servicios de valor agregado para cumplir con los requisitos tecnológicos rápidamente cambiantes de la industria a la que sirve. Con sede en Aubagne, Francia, Sartorius Stedim Biotech cotiza en el Eurolist de Euronext París. Con sus propios sitios de fabricación e I+D en Europa, Norteamérica y Asia y una red global de compañías de ventas, Sartorius Stedim Biotech tiene un alcance global. En 2017, la empresa empleó aprox. 5.100 personas, y obtuvieron unos ingresos por ventas de 1.081 millones de euros. Bolsa Flexsafe® RM 2L TX con BioPAT® ViaMass Single-Use, filtros de ventilación Sartopore® y filtro de perfusión patentado.