Pharmaceutical Technology Ed. 163

14 Edición Sudamérica 2020 - N º163 Pharmaceutical Techno logy D ebido a que las formas farmacéuti- cas sólidas orales siguen siendo la forma más común por la que se administran los medicamentos, la disolución de la forma farmacéutica después de su ingestión, es decir, la velocidad a la que se libera el ingrediente activo en el organismo, es un aspecto crucial del desarrollo de fármacos. “Las pruebas de disolución son un procedimiento analítico esencial que es exigido como parte de la investigación de liberación final para formas farmacéuticas sólidas orales a fin de controlar la calidad, la estabilidad y la consistencia de lote a lote del producto”, confirma Meike Eckert, directora de Laboratorios de Disolución, Evonik Health Care. “Como la velocidad de disolución puede afectar significativamente la biodisponibilidad, el propósito de las pruebas de disolución Felicity Thomas En este artículo, los expertos debaten los fundamentos de las pruebas de disolu- ción y destacan las dificultades que están surgiendo como resultado del creciente número de moléculas poco solubles que ingresan al “pipeline” de desarrollo. Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 43 Nº10 (2019). Traducido por DMV International Traslations Felicy Thomas , Editora de Pharmaceutical Tech- nology Europe. FThomas@mmhgroup.com y los criterios de aceptación asociados debería ser identificar lotes con una biodisponibilidad inaceptable”. Las funciones principales de las prue- bas de disolución durante las primeras etapas de desarrollo son caracterizar la eficacia terapéutica, la bioequivalencia y la biodisponibilidad del API. Durante las etapas posteriores del proceso de desarrollo, las pruebas de disolución también se utilizan con fines de control de calidad (QC). “El tipo de prueba de disolución realizada junto con la infor- mación requerida de la prueba cambiará a medida que la molécula progresa desde las primeras etapas de desarrollo hasta más tarde en el desarrollo clínico y hacia el registro del producto”, dice Charlotte Clay, directora de Desarrollo Analítico, Análisis Farmacéutico, Quo- tient Sciences. Útil en todas las etapas de desarrollo “En las etapas iniciales de caracte- rización y selección del API, se pueden realizar pruebas de disolución in vitro para ayudar a determinar la clasifi- cación del Sistema de Clasificación de Desarrollabilidad (DCS) de un API y, a su vez, proporcionar una guía útil sobre la mejor estrategia de desarrollo de formulación para una molécula”, continúa Clay. “En las etapas posteriores del desarrollo, las pruebas de disolución se utilizan como un procedimiento de control de calidad para detectar la influencia de variables críticas de fabri- cación sobre un medicamento”. Durante las primeras etapas de de- sarrollo del fármaco, es posible utilizar un método de disolución biorrelevante Los fundamentos de las pruebas de disolución