Pharmaceutical Technology Ed. 163

18 Pharmaceutical Techno logy “Estas pruebas de combinación ofrecen beneficios adicionales para las formas farmacéuticas que son sensibles al estrés mecánico, tales como las cápsulas de liberación retardada”, agrega. “También pueden ser útiles en el desarrollo de pro- ductos genéricos para comparar matrices erosionables y no erosionables”. Los volúmenes pueden ser problemáticos al determinar la prueba de disolución más adecuada a utilizar, enfatiza Eckert. Los aparatos de uso común están limitados para su uso con volúmenes de medios de entre 500 ml y 1000 ml, lo que puede restringir la relevancia fisiológica. Sin embargo, el uso de grandes volúmenes para las pruebas de disolución puede conducir a una sobreestimación del rendimiento in vivo . “Para reflejar mejor las condiciones dentro del tracto gastrointestinal humano, el uso de mini paletas combinadas con vasos más pequeños a veces puede ser ventajoso”, dice Eckert. “Sin embargo, este método aún no es tenido en cuenta por las farmacopeas”. Clay continúa destacando el hecho de que ha habido un uso creciente de aparatos modificados y no obligatorios en el campo de las pruebas de disolución en los últimos años. “Estos aparatos se están utilizando para ofrecer perspectivas novedosas sobre diferentes tipos de dosis, dispositivos de administración y formulaciones, con el objetivo de hacer que los resultados de la disolución sean más relevantes”, afirma. “Como resultado, las técnicas anteriormente ‘marginales’, tales como la disolución intrínseca, la disolución de pequeño volumen y las disoluciones que utilizan celdas potenciadoras, de inmersión o de extracción, se están adoptando cada vez más”. Además, los avances en las técnicas de detección también permiten probar, ya sea en línea o en tiempo real, formula- ciones más complejas y de componentes múltiples, confirma Clay. Con las capacidades adicionales que ofrecen estas nue- vas técnicas de detección, los desarrolladores pueden lograr un conjunto de datos completo, que proporciona un mejor conocimiento de las interacciones de los API y los excipientes en las formulaciones de los productos. Una técnica armonizada A nivel mundial, diversas farmacopeas proporcionan es- quemas claros para aparatos, procedimientos y evaluaciones que ayudarán a los desarrolladores a cumplir con los criterios de prueba de disolución de los organismos reguladores. Por ejemplo, USP tiene varios capítulos, que incluyen 711, 1092 y 1225, que detallan evaluaciones preliminares, desarrollo de métodos, análisis, automatización, validación y criterios de aceptación (1-3). En la sección 2.9.3 (4) de la Farmaco- pea Europea, los desarrolladores también pueden encontrar información sobre aparatos, procedimientos y evaluaciones para los criterios de aceptación. “Desde 2014, Europa también ha comenzado a seguir el enfoque de la USP de publicar monografías de formulación individuales que contienen métodos de disolución y criterios de aceptación”, agrega Eckert. “En los Estados Unidos, la información adicional también está disponible públicamente en la base de datos de métodos de disolución (5) de la FDA”. También se puede encontrar más información sobre las con-