Pharmaceutical Technology Ed. 163

19 Pharmaceutical Techno logy diciones físicas de funcionamiento de los dispositivos para pruebas de disolución, confirma Clay, con directrices que cubren las pruebas de disolución para los tipos de formulación de fármacos de liberación inmediata, liberación retardada y liberación prolongada. “Sin embargo, dadas las complejidades del cuerpo humano, la fisiología y las interacciones químicas/ biológicas que tienen lugar, puede ser difícil confiar única- mente en la prueba de disolución como una forma de predecir cómo puede funcionar la formulación de un fármaco in vivo ”, enfatiza. “El uso de medios biorrelevantes puede ayudar a dichas evaluaciones, pero no hay forma de entender con qué aproximación la prueba de disolución puede predecir el rendimiento in vivo sin realizar estudios clínicos”. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también proporciona guías sobre la investigación de la bioequivalencia, revela Eckert. “Estas guías describen el uso de estudios de disolución para lograr la exención a un estudio de bioequi- valencia en casos aplicables y la evaluación de la similitud de los perfiles de disolución”, dice ella. “El uso de los datos de disolución en los enfoques IVIVC también se explica en la directriz de la EMA (6) sobre la evaluación farmacocinética y clínica de las formas farmacéuticas de liberación modificada”. Debido a que las pruebas de disolución son fundamentales para la evaluación del rendimiento de las formulaciones orales y se utilizan ampliamente en todo el mundo, se ha trabajado mucho para crear un enfoque globalmente uniforme. El Consejo Internacional para la Armonización (ICH) ha trabajado con varias farmacopeas para armonizar muchas de las metodologías de prueba de disolución (específicamente los Aparatos USP I y II) para que estén estandarizadas en muchas regiones diferentes, recalca Clay. “La disolución es una técnica armonizada en muchas farmacopeas en las que las dimensiones del equipo utilizado y los parámetros operativos están claramente definidos y documentados”, continúa Clay. “Gracias a esta armonización, la transferencia exitosa de métodos de disolución validados de un laboratorio a otro está hecha para ser relativamente sencilla” PT Referencias 1. USP, USP–NF <711>, “Dissolution” (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2011). 2. USP, USP 35 <1092>, “The Dissolution Procedure: Development and Validation” (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2012). 3. USP, USP 36 <1225>, “Validation of Compendial Procedures” (US Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2012). 4. European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.9.3. “Dissolution Test for Solid Dosage Forms” (European Medicines Agency, London, UK, 2008). 5. FDA, “Drug Databases: Dissolution Testing [2],” [accessed Sep. 18, 2019]. 6. EMA, Guideline on the Pharmacokinetic and Clinical Evaluation of Modified Release Dosage Forms (Brussels, Nov. 20, 2014).