Pharmaceutical Technology Ed. 163

20 Edición Sudamérica 2020 - N º163 Pharmaceutical Techno logy E l interés actual en la nanotecno- logía y su aplicación en el campo de la medicina tiene un precedente histórico. Los productos iniciales emplearon la química física general de los coloides para producir suspensiones estables de fármacos y mejorar la biodisponibilidad. La posterior introducción de los lipo- somas comenzó la evolución hacia las nuevas tecnologías más sofisticadas y potencialmente revolucionarias de hoy que acompañan el rápido crecimiento en las oportunidades de productos biotec- nológicos, en particular los productos de administración de medicamentos dirigidos. El término “nanomateriales” describe materiales que tienen característi- cas o estructuras que existen en la nanoescala en cualquiera de las tres dimensiones espaciales. La gran can- En este artículo, se resumen los con- tenidos de un artículo de estímulo producido por el subcomité conjunto de los Comités de Expertos de USP sobre Formas Farmacéuticas, Análisis Físico y Excipientes y los comentarios relevantes de una sesión de taller. Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology Europe Suplemento APIs, Excipients and Manu- facturing 2019. Traducido por DMV International Traslations Anthony Hickey, Emmanuel Akala, Lawrence Block, John Hammond, Munir Hussain, Brent Kleintop, Nancy Lewen, June Liang, Jolyon Mitchell, Norbert Maurer, Myke Scoggins, Timothy Shelbourn, Thomas Tice, Katherine Tyner, Eloise Welfare, todos miembros del Subcomité Conjunto de los Comités de Expertos de la Farmacopea de los Estados Unidos sobre formas farmacéuticas, aná- lisis químico y excipientes, y Kahkashan Zaidi, Farmacopea de los Estados Unidos*, kxz@usp.org *A quien debe dirigirse toda la correspondencia tidad de formulaciones que contienen nanomateriales que están actualmente en desarrollo, en revisión o que ya han recibido la aprobación de la FDA de los EE.UU . enfatiza la necesidad de identi- ficar propiedades importantes de estas formulaciones y métodos de medición de sus propiedades para garantizar la calidad y el rendimiento. La FDA ha ofre- cido orientación a los nanomateriales (1). El documento enfatiza la necesidad de evaluar materiales con cualquier dimensión en la nanoescala (1–100 nm), así como productos que muestran propiedades dependientes del tamaño con dimensiones de hasta 1000 nm. Se pueden agregar nanomateriales a la forma farmacéutica para conferir las propiedades fisicoquímicas o mecánicas deseadas; por ejemplo, dióxido de silicio coloidal (es decir, sílice pirógena), que actúa como deslizante en la fabricación de comprimidos. A pesar de lograr las propiedades deseables, también deben considerarse los efectos indeseables de los excipientes. Una guía para la indus- tria de la FDA aborda las necesidades de esta clase de nanomateriales (2). Estructura del nanomaterial Cuando se considera la composición de formulaciones de nanomateriales específicas, se puede considerar una variedad de estructuras que incluyen: nanotubos de carbono (3,4); dendríme- ros (5); nanopartículas de fármaco (6) e inorgánicas (7); liposomas (8), micelas (9,10), nanoburbujas (11); nanoemulsio- nes (12), nanofibras (13-15), nanopar- tículas poliméricas (16,17) (naturales y sintéticas); y nanopartículas de lípidos sólidos (18). La caracterización del na- Perspecti v as sobre atributos de calidad de medicamentos que contienen nanomateriales