Pharmaceutical Technology Ed. 163

Pharmaceutical Techno logy 21 Edición Sudamérica 2020 - N º163 nomaterial se presenta a continuación. Los productos pueden contener ini- cialmente nanomateriales, o este estado de la materia puede ser el resultado de cambios posteriores a la comercializa- ción de productos existentes a través de procesos para crear nanoestructuras. Durante un período de 10 años, que abarcó el cambio de milenio, se prepararon productos para el cáncer (doxorrubicina y paclitaxel), la ane- mia (complejo de gluconato férrico de sodio), la degeneración macular (pegaptanib sódico), la producción de lágrimas (ciclosporina), aspergilosis (anfotericina B), la acromegalia (acetato de lanreotida) y la hipercolesterolemia (fenofibrato) tales como liposomas, inorgánicos y poliméricos (naturales y sintéticos), nanotubos, emulsiones de nanocristales y micelas (19). Muchas de las formulaciones men- cionadas aún no se han traducido a productos comercializados. Sin embar- go, debe anticiparse que muchos en- contrarán su camino hacia el mercado. Aplicaciones de nanomateriales La nanotecnología puede emplearse para modificar la disposición biofar- macéutica, la biodisponibilidad y la biodistribución de un principio activo. Las características deseadas, como la solubilidad y la vía de administración del principio activo, determinan la im- portancia del tamaño y la estructura de los nanomateriales para su función. Las nanopartículas que se degradan/ disuelven rápidamente exhiben una pérdida casi instantánea de morfología y liberan el principio activo para su absorción y distribución, mientras que las nanopartículas que permanecen intactas durante períodos prolonga- dos pueden jugar un rol en el efecto farmacológico del fármaco en el com- partimento central debido a su tamaño y/o estructura. Después de la administración oral, se sabe que un principio activo/formu- lación nanocristalino/a que se disuelve rápidamente y que está fácilmente biodisponible presenta una farmaco- cinética diferente en comparación con la que presenta una formulación que contiene un principio activo de mayor tamaño de partícula. De manera similar, las diferencias en la integridad de las nanopartículas, la disolución rápida o lenta, influirán en los sistemas administrados por la ruta parenteral. Los sistemas hidrofóbicos se usan rutinariamente para inyección intravenosa e inhalación. Las nanopar- tículas poliméricas sintéticas y naturales que forman estructuras rígidas se han utilizado principalmente para la admi- nistración intramuscular de depósito. Los nanocristales se han administrado en formas farmacéuticas sólidas orales para absorción gastrointestinal (GI). Generalizar los atributos críticos de calidad de un producto a otro para satisfacer las necesidades de calidad por diseño es difícil (19). Sin embargo, se deben identificar las variables clave y su impacto debe caracterizarse y controlarse para respaldar las métricas de calidad. Se han revisado las conside- raciones con respecto a los productos que contienen nanomateriales (20) y se ha caracterizado el riesgo (21). Existen textos generales sobre la seguridad de los nanomateriales (22). Las consideraciones específicas para los medicamentos que contienen nano- materiales se relacionan con la cinética de disolución y disposición después de la administración y el destino de los componentes de los materiales. Se han descrito consideraciones de seguridad para nanomateriales farma- céuticos en un contexto regulatorio (13,16, 20, 22). El riesgo asociado con la exposición al fármaco sólo es una consideración de referencia para una formulación de nanopartículas. Se puede suponer que las nanopartículas de disolución rápida conllevan el mismo riesgo que la presentación molecular del fármaco, porque la existencia del nanomaterial es transitoria. Las nanopartículas de tiempo de residencia prolongado posi- blemente modulan el riesgo. Limitar la velocidad de liberación del medicamento puede reducir el riesgo de efectos adversos. Por el contrario, el riesgo puede elevarse más allá del medicamento y los componentes solos si se produce acumulación o concen- tración en compartimentos fisiológicos específicos. Las partículas inorgánicas adminis- tradas por vía parenteral (por ejemplo, oro y plata), las micelas y los liposomas