Pharmaceutical Technology Ed. 163

23 Pharmaceutical Techno logy dades fisicoquímicas importantes medidas. A este respecto, la medición del potencial zeta se ha identificado como un método importante para el cual se debe desarrollar un capítulo general. Además, el comité de expertos con la experiencia más relevante para preparar estos capítulos será alertado de la necesidad y se encargará de generar el documento (por ejemplo, análisis físico, formas farmacéuticas o excipientes). Existe una necesidad de ser muy claros sobre los CQA, su medición e impacto en la calidad, la seguridad y la eficacia del producto PT Referencias 1. FDA, Guidance for Industry ConsideringWhether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology (Rockville, MD, June 2014). 2. FDA, Guidance for Industry, Non-Clinical Studies for the Safety Evaluation Of Pharmaceutical Excipients (Rockville, MD, May 2005). 3. A. Bianco, N. Kostarelos, andM. Prato, Curr. Opin. Chem. Bio., 9 (6) 674–679 (2005). 4. M. Wolin, et al., J. Gastrointest. Cancer, 47 (4) 366–374 (2016). 5. B. Nanjwade, et al., Eur. J. Pharm. Sci., 38 (3) 185–196 (2009). 6. T-L. Chang, et al., Front. Chem. Sci. Eng., 9 (1) 1–14 (2015). 7. T. Kim and T. Hyeon, Nanotechnol., 25 (1) 012001 (2014). 8. B.S.Pattni,V.V.Chapin,andV.P.Torchilin,Chem.Rev.,115(19)10938–10966 (2015). 9. S.R. Croy and G.S. Kwon, Curr. Pharm. Des., 12 (36) 4669–4684 (2006). 10. C.J.H. Porter, N.L. Trevaskis, andW.N. Charman, Nat. Rev. Drug Discov., 6 (3) 231–248 (2007). 11. J. Ma, et al., Mol. Med. Rep., 12 (3) 4022–4028 (2015). 12. M. Jaiswal, R. Duhde and P.K. Sharma, 3 Biotech, 5 (2) 123–127 (2015). 13. D.H. Reneker, et al., J. Applied Phys., 87 (9) 4531–4546 (2000). 14. S Thakkar and M. Misra, Eur. J. Pharm. Sci., 107 148–167 (2017). 15. G. Vannuruswamy, et al., J. Bioact. Compat. Polym., 30 (5) 472–489 (2015). 16.A.Kumari,S.K.Yadav,andS.C.Yadav,ColloidsandSurf.B,75(1)1–18(2010). 17. R. Dinarvand, et al., Int. J. Nanomed., 6 877–895 (2011). 18. R.H. Müller, K. Mäder, and S. Kohla, Eur. J. Pharm. Biopharm., 50 (1) 161–177 (2000). 19. K.M. Tyner, et al., Nanomed. Nanobiotechnol., 7 (5) 640–654 (2015). 20. R.H. Müller, K. Mäder, and S. Kohla, Eur. J. Pharm. Biopharm., 50 (1) 161–177 (2000). 21. A.S.Narang,R.K.Chang,andM.A.Hussain,J.Pharm.Sci.,102(11)3867–3882 (2013). 22. U. Vogel, et al., Handbook of Nanosafety: Measurement, Exposure and Toxicology (Elsevier-Academic Press, 2014). 23. M. Marjamäki, et al., J. Aerosol Sci., 31 (2) 249–261 (2000). 24. J. Shen and D.J. Burgess, Drug Del. Transl. Res., 3 (5) 409–415 (2013). 25. B. Van Eerdenbrugh, D.E. Alonzo, and L.S. Taylor, Pharm. Res., 28 (7) 1643–1652 (2011). 26. C.L. McFearin, J. Sankaranarayanan, and A. Amutairi, Anal. Chem., 83 (10) 3943–3949 (2011). 27. R.L. McCreery, M. Fleischmann, and P. Hendra, Anal. Chem., 55 (1) 146–148 (1983).