Pharmaceutical Technology Ed. 163

24 Edición Sudamérica 2020 - N º163 Pharmaceutical Techno logy L os compuestos de aluminio se han utilizado como adyuvantes en vacunas humanas durante más de 75 años (1), y son los adyuvantes más utilizados tanto en vacunas humanas como veterinarias. Miles de millones de dosis de vacunas que contienen sales de aluminio se han administrado de manera segura a una población diversa de pacientes en todo el mundo (2). A pesar de su uso generalizado, existe poca orientación reglamentaria o literatura publicada sobre las pruebas de lanzamiento y estabilidad de estos productos. Aunque ha habido grandes avances en el conoci- miento de la estabilidad química y física de las proteínas terapéuticas, existen pocos ejemplos publicados de las apli- caciones de los métodos de estabilidad bioanalítica aplicados a las proteínas una vez adsorbidas en el adyuvante de Este artículo fue publicado anteriormente en Phar- maceutical Technology USA, Vol. 43 Nº9 (2019). Traducido por DMV International Traslations Wendy Saffell-Clemmer , es científica líder / direc- tora de investigación y desarrollo, Baxter Pharma- ceuticals y Baxter Biopharma Solutions y Elizabeth Joseph es investigadora científica II, BioPharma Solutions, ambas en Baxter Healthcare Corporation. Wendy Saffell-Clemmer y Elizabeth Joseph Las autoras proporcionan una introducción a las vacunas adsorbidas en aluminio, revisan los estudios de estabilidad del antígeno y proponen métodos de prueba para el análisis de la liberación de vacunas de aluminio y el análisis de estabilidad. Métodos indicadores de estabilidad para productos de v acunas adsorbidas con aluminio aluminio. Este artículo proporciona una introducción a las vacunas adsorbidas en aluminio, revisa los estudios de esta- bilidad del antígeno y propone un panel de métodos de prueba para el análisis de liberación de vacunas de aluminio y el análisis de estabilidad. Vacunas de aluminio adsorbidas Las primeras vacunas se prepararon como precipitados de alumbre, que podrían ser heterogéneos. Los geles preformados de hidróxido de aluminio y, más tarde, el fosfato de aluminio re- emplazaron la precipitación de alumbre y dieron como resultado formulaciones estandarizadas de vacunas adsorbidas en aluminio. Los adyuvantes a base de aluminio continúan utilizándose en nue- vas preparaciones de vacunas a medida que se identifican antígenos proteicos expresados recombinantemente, que pueden servir como reemplazos más seguros para patógenos inactivados o atenuados. Además, se han aprobado vacunas que contienen adyuvantes combinados que unen aluminio con ligandos sintéticos y naturales (2). La adición de adyuvantes a menudo es necesaria para inducir una respuesta inmune robusta y una inmunización efectiva a los antígenos proteicos, que pueden no poseer una fuerte inmuno- genicidad. Sin embargo, el modo de acción fisiológico de los adyuvantes de aluminio no está completamente elucidado (3). Los mecanismos poten- ciales incluyen que el aluminio forme un depósito en el sitio de inyección desde el cual se libera lentamente el antígeno; que la forma particulada de la