Pharmaceutical Technology Ed. 163

38 Edición Sudamérica 2020 - N º163 Pharmaceutical Techno logy Mientras que hace 25 años pueden haber existido sólo unas pocas instala- ciones de aisladores, hoy en día el 80% o más de los proyectos de Steriline se basan en aisladores, y sólo persisten unos pocos RABS o instalaciones tra- dicionales de áreas limpias, dice Fraatz. Otra tendencia es el uso creciente de la robótica, en lugar de la automatiza- ción tradicional, especialmente para la manipulación de materiales dentro de un sistema cerrado, pero también para la manipulación de componentes en la parte delantera y en la descarga, agrega Fraatz. La robótica es más eficiente y flexible, y reduce la cantidad de piezas necesarias dentro del sistema cerrado, lo que aumenta la limpieza. Si bien la automatización tradicional sigue siendo la mejor para aplicaciones de alta velo- cidad (por ejemplo, más de 300 viales/ minuto), la robótica es beneficiosa para la flexibilidad en la manipulación de múltiples tamaños de envases y para la reducción de las tasas de rechazo, lo cual es más crucial en productos de alto costo, como los medicamentos personalizados, comenta Fraatz. Olivier Cremoux, gerente de desarro- llo de negocios para América del Norte, Robotics en Stäubli, está de acuerdo en que los fabricantes de máquinas tienen una demanda creciente de robots por- que los robots posibilitan una huella reducida y una menor generación de partículas con una mayor flexibilidad. Los robots Stericlean de Stäubli, que incluyen los robots colaborativos TX2 de seis ejes y los robots TS2 SCARA de cuatro ejes, están diseñados para ser compatibles con la esterilización con peróxido de hidrógeno de modo que puedan utilizarse dentro de un sistema cerrado, explica Cremoux. La máquina de llenado de frascos Rbotic (RVFM) de Steriline, diseñada para llenado dentro de un aislador usan- do envasado primario de granel, utiliza uno o dos brazos robóticos fabricados por Stäubli para mover los viales dentro de la máquina. Ésta está diseñada para detectar tapones o tapas faltantes y para permitir que las operaciones repetidas corrijan la pieza faltante dentro del proceso de manera que el envase que genera el problema pueda ser reparado en lugar de rechazado (2). Mientras que el RVFM maneja envases a granel, la máquina de llenado roboti- zada de la compañía está diseñada para llenar envases anidados listos para usar dentro de un RABS o aislador. Fraatz ve interés por parte de la industria en continuar avanzando en la eliminación de posibles fuentes de con- taminación, como el diseño de aislado- res con menos puertos para guantes y, eventualmente, aisladores sin guantes. La celda de trabajo de llenado asép- tico SA25 de Vanrx Pharmasystems es una tecnología de aislamiento sin guantes que se utiliza actualmente. En 2018, por ejemplo, Fujifilm Diosynth Biotechnologies informó que había invertido en la celda de trabajo para ampliar sus capacidades de llenado/ acabado en terapia génica y vacunas virales en respaldo a los candidatos de última fase y al suministro comercial en la Instalación de biofabricación flexible de Fujifilm en College Station, Texas (3). Los sistemas de Vanrx utilizan brazos robóticos para un llenado repetible que también es flexible para producir lotes más pequeños y usar diferentes formatos de envases (4). Fedegari exhibió un prototipo de su sistema de proceso múltiple que con- tiene esterilización, lavado y llenado/ acabado, todo dentro de un aislador. El sistema utiliza un robot de siete ejes, construido completamente de acero inoxidable, para manipular los envases dentro del aislador. El software paten- tado Thema4 de Fedegari, que se usa para el sistema de control robótico, proporciona seguimiento de auditoría completo e integridad de datos. Otros sistemas de llenado/acabado cerrados en INTERPHEX incluyen la máquina de llenado y cierre de robótica GENISYS R de AST; la máquina de lle- nado y cierre aséptico Dara NFL/2-RDL de NJM para viales anidados listos para usar; y la máquina de llenado aséptico Integra de Groninger con un aislador integrado que utiliza la descontami- nación SKANFOG (5). El sistema de procesamiento aséptico modular y de aislamiento de pruebas de esterilidad SKANFOG Spectra fue galardonado con el premio “Best in Show” en INTERPHEX 2019 (6). El sistema permite una trans- ferencia más rápida a un aislador y ci- clos de descontaminación más rápidos, dice la compañía. Componentes de un solo uso Watson-Marlow Fluid Technology Group presentó sus nuevos módulos de llenado/acabado peristáltico Flexi- con FPC60 que están diseñados para adaptarse a una huella pequeña. Los módulos (que incluyen alimentación de viales, llenado, taponamiento, taponado, rechazo automático, purga de gas y sa- lida del producto) están diseñados para que los usuarios puedan crear su propio sistema de llenado para aplicaciones de lotes pequeños. La protección de la máquina es estándar y también está disponible la integración de flujo de aire laminar, sistemas de barrera de acceso restringido o aisladores. De acuerdo con la compañía, la ruta completa del líqui- do de FPC60 se ha desarrollado para un solo uso, lo que simplifica la validación de la limpieza y facilita el cambio entre los tipos de líquidos (7). Los montajes de llenado/acabado de un solo uso de Meissner están diseñados para un llenado preciso del medica- mento final basado en aisladores. Las agujas de llenado de polímero de un solo uso están compuestas por una mezcla rígida de poliéter éter cetona (PPEK) con un cubo de polipropileno (que es la misma resina que se usa en los filtros de Meissner) que se adhiere permanentemente a través del proce- so de sobremoldeo, lo que elimina la necesidad de productos químicos de adhesión o pegamentos. “Los materiales de construcción bien caracterizados y nuestros procesos de fabricación en áreas limpias altamente controlados hacen que las agujas sean fáciles de respaldar mediante una validación de esterilización”, señala Karisa Koenig, directora de marketing de Meissner. Sistemas de descontaminación Varios sistemas para la descontami- nación de sistemas asépticos cerrados o salas limpias estaban en exhibición en INTERPHEX. El sistema de biodeconta- minación Decopulse de Optima Pharma/ Metall + Plasticu recibió el premio de expositor INTERPHEX por su sistema que utiliza atomización para producir peróxido de hidrógeno en fase de vapor. El enfoque proporciona una desconta-