Pharmaceutical Technology Ed. 163

50 Edición Sudamérica 2020 - N º163 Pharmaceutical Techno logy escupa el medicamento o lo asocie con una mala experiencia. Para productos con aplicaciones pe- diátricas y/o orodispersables esto es un desafío. Nadie saborea un helado agrio. Es por esta necesidad que compañías suplidoras de excipientes continúan innovando. Kollicoat® Smartseal es un copolímero filmógeno a base de metacrilato de metilo diseñado para ser insoluble en saliva para un enmas- caramiento eficiente del sabor, pero completa e inmediatamente soluble en el sistema gástrico. De esta forma, grá- nulos orodispersables con APIs amargos se hidratarán para seguir siendo cremo- sos, pero sólo se disolverán instantánea- mente en el estómago (medio ácido con pH menor a 5.5). Manufactura continua Otra tendencia global es el interés por manufactura continua. Esta atiende la necesidad de acelerar el proceso de desarrollo, y simplificar los procesos de manufactura para tener una producción más competitiva y eficiente en términos de espacio y recursos. Manufactura continua se define como la integración de operaciones unitarias en un solo tren de manufactura, de modo que se procesa ininterrumpidamente materia prima para convertirla en producto final – esto no significa manufactura las 24 horas del día. Por ejemplo, en manufactura continua de tabletas por compresión directa, se encontrarán integrados alimentadores gravimétricos a un mezclador continuo que abastece a una tabletera. Incluso puede integrarse el proceso de revestimiento, pero son pocas las empresas que han optado por esto debido a limitaciones en términos de equipo. La manufactura continua acelera el desarrollo de productos, ya que no existe scale-up para producir lotes más grandes. Los lotes de 5, 500 o 2000 kilos se manufacturan en el mismo equipo ya que el tamaño del lote se define ajustando el tiempo de manufactura. En un proceso con un flujo másico total de 50 kg/h (kilogramos por hora), un lote de desarrollo de 5 kg se manufactura en menos de 1 hora, mientras que uno comercial de 2000 kg en el mismo equipo requiere 40 horas o 5 turnos de 8 horas. Esta ventaja de poder definir distintos tamaños de lotes con el mismo equipo no solo acelera el desarrollo de productos, sino que imparte flexibilidad a la cadena de suplidos para responder ágilmente a cambios en demanda. En términos de calidad, estos proce- sos son automatizados para responder a la variabilidad de los alimentadores reajustando el flujo másico de los componentes o rechazando tabletas individuales con baja o alta potencia, y son amenos para mediciones de atributos críticos en tiempo real. Esta última acorta el tiempo de revisión del lote luego de manufacturado e incluso puede hacer obsoletos los laboratorios de control de calidad si se implementan estrategias de “real-time release”. Actualmente existen cinco produc- tos en el mercado a base manufactura continua y otros tantos con estrategias de “real-time release”. El desafío es que los excipientes se adecúen al proceso en términos de velocidad flujo, compresi- bilidad, índice de adhesión y permeabi- lidad, sin alterar la formulación en su estabilidad, calidad y eficacia. Las opciones de excipientes seguirán creciendo a medida que existan nuevos desafíos. A pesar de su uso generalizado en medicamentos, son a menudo uno de los sistemas menos entendidos. El acoplo a las tendencias antes mencio- nadas junto con la necesidad de inno- vación solicitan la colaboración entre formuladores y suplidores. Así como innovamos con PVP hace 80 años, BASF continúa comprometido en atender las necesidades de la industria farmacéu- tica e indirectamente de los pacientes, ofreciendo soluciones para liberación instantánea y modificada, cápsulas blandas, solubilización de fármacos y para formulaciones de productos tópi- cos, como cremas, geles, supositorios entre otros n