Pharmaceutical Technology Ed. 166

42 Edición Sudamérica 2020 - N º166 Pharmaceutical Techno logy y reproducible de las capacidades de un sistema específico. Seleccionar características y atributos específicos de contención. Identifique el nivel de contención que la prensa necesitará mantener y seleccione las opciones necesarias para alcanzar esa meta. Por ejemplo, un ingrediente con un nivel OEL de 50 µg/m 3 (OEB 3) comúnmente requerirá menos contención que uno con un nivel de 8 µg/m 3 (OEB 4). Si un conjunto particular de requisitos relacionados con la contención requiere limpieza en seco de producción de bajo polvo solamente, entonces una prensa equipada con puertos de transferencia rápida y de guantes, así como equipos de proceso específicos para la necesidad, puede ser el ajuste ideal. Los puertos de guantes suelen utilizar tecnología a prueba de fallas que prohíbe que el operador obtenga acceso mientras la prensa está funcionando. Cuando la máquina está en un estado estático, los puertos proporcionan acceso al interior de la prensa para operaciones simples como limpiar una punta de punzón o cambiar una leva de llenado, sin abrir la contención. Un puerto de transferencia rápida permite introducir un pequeño componente en la pren- sa o retirarlo, de manera similar, sin una brecha. Al utilizar la tecnología de válvula dividida para cargar la prensa, además de la filtración de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) y las rampas de descarga herméticas al polvo, los modelos aplicables que están configurados correctamente pueden proporcionar niveles de contención de aproximadamente 5 µg/m 3 (es decir, en la parte media de la banda OEB 4). Los ingredientes activos peligrosos que requieren limpieza en húmedo, donde la prensa se ejecutará a través de varios ciclos de lavado y enjuague (es decir, sistemas de lavado in situ ), a menudo se clasifican en los niveles más altos de la banda OEB 4 y en OEB 5 o superior. Tales sistemas de prensas son mucho más complejos y están diseñados para introducir varias formas de agua y detergente en las máquinas. Esta configuración permite la unión de partículas en el aire con moléculas de agua, que luego se drenan antes de abrir las puertas de acceso. Pueden estar disponibles varillas de pulve- rización internas integradas, con las cuales el operador puede esencialmente limpiar previamente la zona de compresión antes de permitir que el sistema de lavado automático realice su función. Para aplicaciones de OEB 5, los equipos de proceso, como desempolvadores, unidades de verificación de metal y probadores de control de calidad, se pueden instalar en ais- ladores separados pero conectados, asegurando que todo el sistema de compresión esté completamente contenido y sea seguro. Al abordar estos productos que garantizan niveles más altos de contención, están disponibles sistemas sofisticados de administración de aire que brindan protecciones automáticas contra factores de riesgo, como la pérdida de potencia, y mantienen puntos de ajuste predeterminados (es decir, vacío) en condiciones de funcionamiento variables. La advertencia para este último enfoque es que los costos del proyecto son generalmente mucho más altos, ya que las consideraciones relacionadas con los equipos y las instalaciones son propor- cionalmente más complejas. Actuar temprano. Debido a esta complejidad inherente de los proyectos de contención, ya sea que necesiten limpieza en seco o en húmedo, siempre presentan desafíos que van más allá de los de un esfuerzo no contenido. Por lo tanto, se recomienda enfáticamente que los usuarios finales identifi- quen a sus proveedores de equipos con la mayor anticipación posible. Hacer una selección anticipadamente permitirá iniciar un diálogo crítico entre el usuario final y el proveedor elegi- do. También vale la pena señalar que las prensas contenidas a menudo tienen plazos de entrega de hasta un 50% más prolongados que sus contrapartes no contenidas. La seguridad es el objetivo El único propósito de invertir en equipos de compresión contenida es garantizar la seguridad de los operadores. Nada más podría, o debería ser, de mayor importancia. Tómese el tiempo para identificar adecuadamente los posibles factores de riesgo, combinar metódicamente esos factores con el equipo adecuado y crear un entorno de trabajo más seguro y eficiente PT Reconocimiento: El autor desea agradecer al Dr. Martin Schöler (autor de Containment, Fette Compacting GmbH, 2019) por su visión constructiva y comentarios durante la creación de este artículo. Referencias 1. EMA, Guideline On Setting Health-Based Exposure Limits For Use In Risk Identi- fication In TheManufacture Of Different Medicinal Products In Shared Facilities. EuropeanMedicines Agency, Committee For Medicinal Products For Human Use (CHMP), Guideline EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, 2014 2. ISPE, Community of Practice (CoP) Containment D/A/CH Affiliate: Containment Manual (English Translation) (ISPE, 2017). 3. ISPE, ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Perfor- mance of Pharmaceutical Equipment (2012). FIGURA 3 Los métodos para proteger a los operadores de los ingredientes peligrosos se encuentran en un continuo de eficacia, con el equipo de protección personal (EPP) como el menos efectivo. MÁXIMA EFICIENCIA MÍNIMA EFICIENCIA Eliminación de la fuente del riesgo Sustitución de la sustancia peligrosa Medidas técnicas de protección: Contención Medidas de protección organizacional PPE Medidas de protección individual