Pharmaceutical Technology Ed. 166

46 Edición Sudamérica 2020 - N º166 Pharmaceutical Techno logy específica para el tratamiento indivi- dualizado (9). • Ajustar la cinética de liberación de fármacos (10) pudiendo crear FFS de liberación inmediata o modulada, según se requiera. Los cambios de for- mas, composición de los materiales o incluso, la forma en la cual se disponen en las FFS, son algunas de las técnicas que se han explorado para modificar la liberación de fármacos (11). • Agrupar numerosos ingredientes farmacéuticos activos (IFA), incluso incompatibles, en una misma FFS. Esta combinación que denominaremos POLY- PILL, se diferencia de las combinaciones farmacológicas de dosis fijas producidas a nivel industrial, precisamente porque pueden ser personalizadas en cuanto a dosificación y composición, variando y ajustando la posología de paciente a paciente (3). Si bien la tecnología de I3D presenta ventajas innovadoras y diferen- ciales, se debe tener en cuenta que los distintos procesos involucrados traen aparejados inconvenientes como el uso de temperaturas elevadas y de solventes. Etapas de la impresión 3D Existe un denominador común en los métodos de I3D: el mismo procedimien- to básico de fabricación de productos sólidos a partir de diseños digitales (12, 13): 1) Diseño de la “forma farmacéutica” deseada por programas asistidos por computadoras (CAD) en formato .stl. 2) El formato .stl es “rebanado” o cortado en capas imprimibles y posteriormente es transferido a los programas 3D en formato gcode (len- guaje de coordenadas que reconoce la impresora) para que pueda ejecutar la impresión 3D. 3) Preparación de materias primas por diferentes procesamientos en grá- nulos, filamentos, soluciones aglutinan- tes, fusión de materiales, etc. Teniendo en cuenta las propiedades físicas, químicas y mecánicas de cada material durante todo el proceso de impresión. 4) Manufactura aditiva, en donde se configura la impresora y las materias primas son agregadas y solidificadas capa por capa para producir el producto prediseñado. 5) Generalmente es necesario un post-procesamiento debido a que algu- nos materiales pueden requerir secado, eliminación de solvente, sinterización, pulido u otros pasos adicionales. En esta etapa se puede reciclar material sobrante para procesos de impresión continuos. Sin embargo, estos métodos requieren diferentes materias primas, equipamientos, y técnicas, siendo tam- bién importante una limpieza en cada impresión para evitar contaminación cruzada entre lotes (Figura 1). La mayoría de los procesos actualmente utilizados para imprimir medicamentos tienen etapas de post-procesado que complejizan el uso de esta tecnología. Potencialidades de la tecnología de I3D en el campo farmacéutico La I3D en el sector farmacéutico tiene el potencial de generar un cambio de paradigma, sobre todo en el campo de las FFS. En ese sentido es sumamente necesario remarcar que las impresoras 3D no vienen a competir contra la pro- ducción tradicional de medicamentos. En casi todas las áreas de fabricación de productos de consumo, las tecno- logías de impresión 3D se limitan a la producción de pequeños lotes o incluso productos “únicos”. Las impresoras 3D no pueden igualar la velocidad (produ- cen 60 veces más lento) ni tampoco los costos de los métodos de produc- ción a gran escala (2). La tecnología de I3D, sin embargo, puede aportar en gran medida para salvar la brecha terapéutica existente con respecto a la necesidad de la individualización de la farmacoterapia, algo que resulta complejo a nivel industrial (9). Es decir que la I3D actuaria de manera similar y complementaria a la producción de medicamentos magistrales (14). La formulación magistral es una herramienta práctica para solucio- nar problemas como la necesidad de adaptar la dosis, inconvenientes con excipientes (como casos de alergia o intolerancia a algún ingrediente no ac- tivo del preparado comercial) o la forma farmacéutica (p.ej ., en un paciente con problemas para deglutir). La necesidad de asociar dos o más IFAs en forma per- sonalizada (dosis y composición) en un mismo medicamento para favorecer la adherencia terapéutica de un paciente, es otra solución que aporta la formula- ción magistral, siendo además capaces de ser flexible, pudiendo atender a cualquier modificación en la evolución del paciente que requiera cambios en su tratamiento. Actualmente las farmacias elabo- radoras de magistrales (comunitarias u hospitalarias) utilizan operaciones, procesos y normas que contribuyen a asegurar la calidad de medicamentos. Sin embargo, estos procesos pueden presentar variabilidad interpersonal y re- querir de infraestructura y entrenamien- to especializado. De hecho, la mayoría de las farmacias no están lo suficien- temente equipadas para garantizar las especificaciones de calidad requeridas, lo cual produce problemas de acceso a estos tratamientos (15, 16) y pone en riesgo la seguridad del paciente (7). FIGURA 1 Esquema representativo de las etapas de impresión 3D. Las impresoras 3D, las cua- les son equipos portátiles, económicos y relativamente simples de operar, podrían ins- talarse en oficinas de farmacias y puntos de atención personali- zado. Las capacidades de estos equipos, la automatización, la alta precisión del proceso de impresión tridimensional, per- mitiría llevar la personalización de la farmacoterapia aplicada