Pharmaceutical Technology Ed. 187

14 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2024 - N º187 esencial del personal. Otro desafío de fabricación específico para el desarrollo de medicamentos ge- néticos basados en ARN es la inestabilidad inherente del ARN, que dificulta su alma - cenamiento y transporte. Si bien, en teoría, la fabricación de es- tos sistemas de administración se puede subcontratar, las formulaciones deben adaptarse y fabricarse en función de la carga útil específica de un candidato tera - péutico particular. Por lo tanto, no existe una solución “lista para usar” que permita convertir la fabricación en un producto básico, y la fabricación realizada por pro- veedores externos seguirá requiriendo un importante aporte y colaboración del desarrollador del medicamento. La creciente cartera de tecnologías de administración no virales ha creado otro obstáculo para todos en este campo, que es la escasez de personal con experiencia relevante en la formulación de sistemas de administración no virales, el desarrollo de procesos de fabricación y la ampliación. Para mitigar estos problemas, las empre- sas deben atraer y retener de manera proactiva personal altamente calificado. También se ha vuelto necesario que la in- dustria establezca programas de capacita- ción en fabricación GMP para hacer crecer y mantener un grupo de talento relevante. Asimismo surgen dificultades en la pro - ducción y purificación a gran escala del ARNm usado en algunos medicamentos genéticos. Por ejemplo, en el caso de Entos, la empresa generalmente obtiene ARNm de socios o proveedores estratégicos y con- sidera que el mantenimiento de la estabili- dad del ARNm durante la incorporación a un sistema de administración de PLV es un aspecto clave de la estrategia de desarrollo de procesos para este tipo demoléculas. La empresa también lleva esa consideración a los siguientes pasos de fabricación y pu- rificación. Estos son aspectos importantes que los desarrolladores de ARNm también deben tener en cuenta. Una problema adicional se plantea ante la escasez de personal con experiencia relevante para superar los desafíos men- cionados. Ampliar la reserva de talento de gestores de proyectos y especialistas en desarrollo de procesos altamente califi - cados en el uso de ARNm como molécula terapéutica es fundamental para evitar retrasos en la realización o finalización de las actividades de producción de ARNm. Roles críticos a desempeñar Si bien cada empresa que se dedica al desarrollo de medicamentos genéticos debe determinar su propia estrategia de fabricación en función de sus recursos fi - nancieros y de personal, sus necesidades de capacidad de producción y sus crono- gramas de desarrollo de proyectos, otros grupos tienen roles críticos que desem- peñar para garantizar la plena realización del potencial de estas terapias novedosas. Las organizaciones académicas necesi- tan ampliar su oferta en química y biología de sistemas de administración no virales en todos los niveles educativos. Una variedad de programas de grado de dos años ha ayudado a ampliar el grupo de talentos en biotecnología, y los programas adicionales centrados en la fabricación