Pharmaceutical Technology Ed. 187

34 Edición Sudamérica 2024 - N º187 Pharmaceutical Techno logy En la fabricación comercial, las estrategias del fabricante sobre cómo y dónde usar PAT en líneas de producción continua varían 1 , pero las herramientas son una parte esencial del control de calidad en tiempo real. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR) es uno de los instrumentos PAT comúnmente utilizados en OSD CM, generalmente para medir la cantidad de API para permitir el seguimiento en tiempo real de la uniformidad del contenido. La espectroscopia Raman también está encontrando uso para la uniformidad del contenido en tiempo real y otras mediciones. Estas herramientas de espectroscopia en línea utilizan una sonda insertada en el flujo del proceso o una interfaz que ve el material del proceso a través de una ventana para detectar la señal que se va a medir. Estas herramientas en línea no necesitan recolección o preparación de muestras; no son destructivas y proporcionan datos en tiempo real, que se pueden combinar con modelos de distribución de tiempo de residencia (RTD) para permitir el control y la supervisión de procesos en tiempo real. “El uso de RTD en la fabricación continua de compri- midos se inició en Rutgers hace más de 15 años, y ahora es frecuente usar este enfoque”, dice Fernando Muzzio, profesor distinguido de la Escuela de Ingeniería de Rut- gers, la Universidad Estatal de New Jersey y miembro del consejo asesor editorial de Pharmaceutical Technology ® . “PAT identifica una perturbación en el proceso y luego utiliza RTD para definir un intervalo de desvío para predecir qué parte del flujo de producto debe desviar - se. El RTD se calcula desde el punto donde el sensor toma la medida de la perturbación hasta el punto de desvío”, explica. El grupo de investigación de Muzzio en Rutgers ha es- tado trabajando con ocho participantes de la industria, que incluyen fabricantes farmacéuticos, proveedores de equipos y una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), en un proyecto financiado por la FDA para evaluar el enfoque RTD. “Hemos demostrado que RTD se puede implementar en diferentes platafor- EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL