Pharmaceutical Technology Ed. 187

36 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2024 - N º187 primidos comerciales, como el sistema de inspección de Pharma Technology 1 . Raman en tiempo real La adopción de Raman dentro de CM está aumentando debido a su aplicabilidad y asequibilidad. “Los desarrollos recientes han hecho que Raman sea más fácil de usar, más estable en la calibración y más pequeño en tamaño en comparación con la tecnología Raman anterior. Estas inno- vaciones también han hecho que Raman sea escalable al reducir el costo de adquirir e implementar la tecnología”, explica Brian Marquardt, fundador y director ejecutivo de MarqMetrix. Marquardt dice que Raman se usa ac- tualmente para el monitoreo en tiempo real de la producción de API y para la libe- ración en tiempo real en medicamentos finales. “Raman brinda retroalimentación química inmediata para la identificación de moléculas y sus concentraciones corres- pondientes que deben controlarse para API, OSD u otra calidad del producto final”, explica. “Al conocer la composición del producto intermedio y/o final del fármaco, las empresas pueden reducir la cantidad de lotes fallidos y evitar un desperdicio significativo, al tiempo que reducen los costos y mejoran la calidad”. Debido al mecanismo de medición, la espectroscopia Raman no se ve afectada por factores comunes (como el tamaño de las partículas) que pueden causar va- riabilidad en los lotes de API. Esta ventaja diferencia a la espectroscopia Raman de las herramientas PAT tradicionales, según Marquardt. El agua no interfiere con las mediciones Raman, lo cual es un beneficio significativo dada la naturaleza acuosa de muchas aplicaciones farmacéuticas, agre- ga. Explica además que algunos excipien- tes pueden tener una fluorescencia que puede interferir con las señales Raman y que la fluorescencia moderada se puede manejar matemáticamente con un efecto mínimo en los datos Raman, pero en casos extremos, se requieren otras herramien- tas analíticas. La tecnología de interfaz demuestrame- jorada permite mediciones reproducibles de sólidos, líquidos, gases, polvos o lodos. Además, las nuevas interfaces que se pue- den aplicar en “modo de separación” per- miten la medición a través de una ventana de proceso para mediciones en proceso sin contacto. Este modo también puede medir a través de la pared de un paque- te o envase, lo que puede simplificar los estudios de estabilidad y evitar afectar la esterilidad de la muestra. La espectrosco- pia Raman se puede utilizar, por ejemplo, para medir la concentración de API antes de la compresión del comprimido con una sonda de contacto en la corriente de pol- vo o una interfaz sin contacto que mide a través de una ventana de zafiro. La espectroscopia Raman que utiliza una sonda sin contacto de alto volumen tam- bién se puede usar para medir el espesor del recubrimiento en comprimidos dentro de una recubridora en tiempo real 2 . Las CDMOs implementan PAT Es importante integrar físicamente la sonda PAT en el proceso para obtener una medición precisa. También se debe