Pharmaceutical Technology Ed. 187

Pharmaceutical Techno logy 37 Edición Sudamérica 2024 - N º187 hacer un esfuerzo para conectar el instrumento al sistema de recopilación de datos y desarrollar modelos sólidos que puedan usar estos datos para calcular los atributos críticos de calidad (CQA). Thermo Fisher Scientific está trabajando en modelos PAT para la liberación en tiempo real (RTR) mientras la CDMO se prepara para el lanzamiento comercial esperado por sus clientes en 2024 de un fármaco que utiliza CM. “Estamos planificando el lanzamiento en tiempo real y usando datos PAT como parte de nuestrosmodelos”, explica Doug Hausner, gerente sénior de desarrollo comercial para la fabricación continua en Thermo Fisher Scientific. “El modelo de uniformi - dad de contenido utiliza mediciones API del NIR en la prensa de comprimidos junto con la masa de los comprimidos”. El CDMO está integrando sus probadores de comprimidos inde- pendientes existentes para que los datos estén conectados y fluyan desde el equipo de prueba en tiempo real. Además, la espectroscopia de microondas se utiliza para medir el contenido de humedad. “Este instrumento PAT se ubica después del recubrimiento del comprimidos, que ocurre en una suite separada y es un proceso por lotes. Estos datos también pasarán a formar parte del registro electrónico de lotes y se utilizarán para RTR”, explica Hausner. Hausner dice que el equipo de Thermo Fisher está realizan- do una amplia gama de experimentos por adelantado para probar cómo responde NIR a las variaciones del material, de modo que la variabilidad anticipada pueda integrarse en el modelo para aumentar su solidez. “Para el uso comercial a largo plazo de CM, sería útil tener un programa de manteni- miento del modelo para mirar hacia adelante e identificar los próximos cambios (por ejemplo, un cambio de API) y realizar cualquier trabajo de laboratorio necesario para ajustar el modelo”, sugiere. La CDMO WuXi STA, una subsidiaria de WuXi AppTec, puso en marcha en enero de 2023 su primera línea CM para medicamentos de dosis sólida oral en su planta de Wuxi, China, anunció la compañía 3 . La línea CM utiliza compresión directa continua para la formación de comprimidos tanto en desarrollo como en producción comercial e incorpora PAT