Pharmaceutical Technology Ed. 187

38 Edición Sudamérica 2024 - N º187 Pharmaceutical Techno logy para monitorear la uniformidad de la mezcla antes del paso de compresión. Continuus Pharmaceuticals ha estado desarrollando sus capacidades en CM de extremo a extremo y, más reciente- mente, ha estado desarrollando su función como CDMO. Las herramientas PAT se utilizan actualmente tanto en el desarrollo como en la fabricación a escala piloto, dice Qinglin Su, director asociado de ciencia y tecnología de fabricación de Continuus. Las herramientas PAT que se utilizan incluyen NIR en línea, IR medio, Raman, UV, medidores de tamaño de partículas basados en láser y medidores de pH y densidad. “Estamos diseñando y construyendomódulos de operación de unidades ‘plug-and-play’ para respaldar la fabricación con- tinua comercial flexible y eficiente, tanto de principios activos como de medicamentos. Las operaciones unitarias se están construyendo con puertos para la implementación actual y futura de PAT”, dice Su. También explica que la incorporación de PAT en el equipo generalmente requiere diseños personalizados. Muchas de las herramientas PAT son intercambiables entre el desarrollo y la fabricación a escala piloto, pero otras deben diseñarse específicamente para la escala a la que se utilizarán. La implementación de PAT para RTR requiere un sólido co- nocimiento de las herramientas PAT, agrega Su. “Para utilizar mejor PAT para desarrollar una estrategia RTR, creo que nece- sitamos unamayor comprensión y criterios de aceptaciónmás predefinidos en la tasa de muestreo/tamaño/exactitud/pre - cisión de las herramientas PAT para la medición de atributos críticos de calidad (CQA)”, dice. “Se necesitanmejoresmodelos sobre cómo se pueden usar los resultados de las pruebas en proceso y los parámetros críticos del proceso (CPP) para predecir los CQA y las especificaciones de publicación para RTR. Demostrar la comparabilidad de las pruebas en línea/ en línea versus las pruebas fuera de línea es otro desafío”. Otros avances El uso de PAT con modelos para predecir la disolución de comprimidos es otra área que está avanzando. “Los datos de PAT sobre la composición de los comprimidos, junto con los