Pharmaceutical Technology Ed. 187

Pharmaceutical Techno logy 39 Edición Sudamérica 2024 - N º187 datos de peso y tamaño recopilados en la prensa de comprimidos, se pueden usar para predecir la disolución de muchas for- mulaciones. Hemos desarrolladomodelos de disolución en el laboratorio para formu- laciones de prescripción y de venta libre”, dice Muzzio. “Estos modelos, combinados con RTD, permiten predecir la disolución para la liberación en tiempo real”. Los reguladores están tomando nota del trabajo realizado en PAT para CM. Por ejemplo, la guía del Consejo Internacional para la Armonización Q13 para la fabri- cación continua, publicada el 6 de enero de 2023 4 , señala que PAT es adecuado para CM (p. ej., para monitoreo y control de procesos o seguimiento y desvío de materiales), señala Su. “Creo que esta guía asegurará a la industria de fabricación far- macéutica el pleno apoyo de las agencias reguladoras. Las agencias reguladoras también comenzarán a esperar ver la im- plementación de PAT para CM”, concluye Su. Sin embargo, las regulaciones aún no aprovechan al máximo el progreso de la tecnología PAT, diceMuzzio. “La tecnología ha avanzado hasta el punto de permitir un 100 % de garantía de calidad, que podría usarse para procesos continuos o por lo- tes, pero el marco regulatorio aún requiere los métodos antiguos de muestreo en el proceso de aprobación. Eventualmente, la tecnología PAT podría impulsar un cambio tanto en la garantía de calidad como en la forma en que se aprueban losmedicamen- tos”, concluye PT Referencias 1 Markarian, J. Breaking Through Barriers to Continuous Manufacturing. Pharm. Tech. 2022 46 (4) pp. 16-20. 2 Marquardt, B. Raman Detects Pharma Processing Fingerprints. Pharma- ceutical Technology, Solid Dosage Drug Development and Manufacturing Supplement, April 2021. 3 STA Pharma. WuXi STA Launches First Continuous Manufacturing Line for Oral Solids. Press Release, Jan. 3, 2023. 4 ICH. Guideline Q13 on Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products, Step 5 (Jan. 6, 2023). EDICIONES VR