Pharmaceutical Technology Ed. 187

42 Edición Sudamérica 2024 - N º187 Pharmaceutical Techno logy del mercado de OSD son favorables y se espera que experi- mente un crecimiento continuo, impulsado por el bajo costo de producción, particularmente en los países en desarrollo 1 . La fabricación de todas las formas farmacéuticas termina- das, que incluyen las OSD, debe cumplir con las directrices y especificaciones reglamentarias para garantizar que se maximice la calidad y seguridad de los productos. Las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), por ejemplo, son los estándares mínimos que deben cumplirse y requieren que se adopte un enfoque de calidad proactivo en la fabricación de productos terminados para minimizar o eliminar cualquier riesgo, como la contaminación 2 . Los requisitos de cGMP tienden a ser generales y permiten a los fabricantes implementar controles de calidad de forma individual. “Las expectativas generales de cGMP, relaciona- das con los formularios OSD, giran en torno a garantizar una calidad y seguridad consistentes y aceptables del producto”, confirma Dave DiProspero, investigador principal de Procesos Farmacéuticos de CRB. “Esta práctica sigue las cinco P tradi- cionales de las GMP: personas, edificios (premises), procesos, productos y procedimientos. La orientación regulatoria y las buenas prácticas se basan en estas cinco P y se centran en proteger el producto de la contaminación y evitar cualquier confusión. Las operaciones deben conocerse y controlarse completamente”. Relativamente actual por algún tiempo La orientación regulatoria de OSD ha estado relativamente vigente durante muchos años, explica DiProspero, lo que contrasta con otras áreas de la fabricación, como el entorno estéril, donde se han realizado actualizaciones recientes a través de documentos como el Anexo 1. “La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha publicado varios documentos de orientación técnica para formas OSD, el más reciente sobre la fabricación continua; sin embargo, la guía industrial más típica está re- lacionada con la Guía de Referencia para OSD Volumen 2 de ISPE [Sociedad Internacional para Operaciones de Ingeniería Farmacéutica] y la Guía de Buenas Prácticas de ISPE para la