Pharmaceutical Technology Ed. 187

45 Pharmaceutical Techno logy como la fabricación continua 6 . “La FDA ha reaccionado de manera muy positiva y fir - me al defender esta plataforma y brindar orientación sobre su uso e implementa- ción”, confirma DiProspero. Recientemente, ha habido una mayor armonización en torno a la regulación de la fabricación continua, continúa DiProspero. “La Guía de Buenas Prácticas de Fabrica- ción Continua de ISPE de 2022 se basó en gran medida en el establecimiento de un conjunto de requisitos mínimos de equi- pamiento para que cada tipo de sistema funcione como parte de un tren de proceso integrado, lo que facilita que los fabricantes y proveedores de equipos puedan identi- ficar y definir atributos mínimos”, dice. “La guía de la FDA para la industria de marzo de 2023 (Q13 Fabricación continua de prin- cipios activos y medicamentos) describe consideraciones científicas y regulatorias para el desarrollo, la implementación, la operación y la gestión del ciclo de vida de la fabricación continua” 7 . “Además, la guía de la FDA se basa en la guía de calidad (Q13) existente del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), proporcionando aclaraciones sobre los conceptos de fabri- cación continua y describiendo enfoques científicos y consideraciones regulatorias específicas para la fabricación continua de principios activos y medicamentos”, añade DiProspero 8 . Garantizar el cumplimiento y la calidad en las prácticas modernas Actualmente, para garantizar el cumpli- miento y la mejora de la calidad de los EDICIONES VR - AULA VIRTUAL