Pharmaceutical Technology Ed. 187

Pharmaceutical Techno logy 53 Edición Sudamérica 2024 - N º187 para la gestión de datos de ensayos clíni- cos y la monitorización de la seguridad de los medicamentos. No obstante, también existe una preocupación importante sobre la seguridad, eficacia y calidad de las apli - caciones de la IA en el ámbito de la salud. En julio de 2023, la EMA publicó un artí- culo titulado “ Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in themedicinal product lifecycle ”, donde expone cuál es su posición respecto al uso de la IA en lo que refiere al ciclo de vida del medicamento. Si bien resalta el beneficio que podría traer consigo el uso de esta tecnología, también reconoce que existen algunos inconve- nientes asociados, como por ejemplo la falta de transparencia, refiriéndose a la escasa claridad en el funcionamiento de los sistemas de IA. Esto podría dificultar la comprensión sobre cómo se toman de- cisiones y qué criterios utilizan. En el con- texto farmacéutico, cuando se emplean algoritmos de IA para el descubrimiento de medicamentos o para el análisis de datos clínicos, es importante que los procesos y decisiones sean transparentes y compren- sibles tanto para las agencias regulatorias como para los profesionales de la salud y los pacientes 7 . Por su parte, la FDA reconoce que el uso de la IA está integrado totalmente en el desarrollo de medicamentos. De hecho, en 2021, esta agencia registró más de 100 procedimientos que incluían tecnología proveniente de la IA 8 . En este sentido, en 2023 se publicó un artículo titulado “Discussion Paper: Artificial Intelligence in DrugManufacturing” cuyo objetivo es abrir el debate público sobre el uso de la IA en áreas de interés en la industria como 9 : - Diseño y escalado de procesos: La IA, a través del aprendizaje automático (ML), puede identificar más rápidamente los parámetros óptimos de los procesos de fabricación durante el escalado, reducien- do el tiempo de desarrollo y las pérdidas. - Control avanzado de procesos: La IA puede utilizarse para desarrollar contro- les de procesos que puedan determinar en tiempo real las transformaciones quí- micas, físicas y biológicas subyacentes que tienen lugar durante el proceso de fabricación. Supervisar la calidad de los productos en tiempo real supondría un cuantioso ahorro en tiempo y en dinero para los laboratorios productores. - Monitorización de tendencias: La IA puede utilizarse para examinar los infor- mes de desviación que contienen grandes volúmenes de texto para identificar áreas problemáticas y priorizar puntos de me- jora continua. Puede ayudar a identificar tendencias en las desviaciones relacio- nadas con la fabricación y así supervisar proactivamente las operaciones de fabri- cación. Todas estas iniciativas hacen hincapié en la adopción de un enfoque basado en el riesgo para evaluar y gestionar la IA a la hora de facilitar las innovaciones y prote- ger la salud pública. IA en el desarrollo, fabricación y control de calidad de fármacos Una de las ventajas importantes de inte- grar la IA en el desarrollo de nuevas for- mas farmacéuticas es la capacidad para procesar y analizar grandes cantidades de