Pharmaceutical Technology Ed. 188

28 Edición Sudamérica 2024 - N º188 Pharmaceutical Techno logy La re v isión de ICH Q9 y un enfoque reno v ado en los fundamentos de la gestión de riesgos de calidad Este artículo fue publicado anteriormente en Pharmaceutical Technology USA Vol. 47 Nº12 (2023) Traducido por DMV International Traslations Kate Coleman es consultora principal de calidad y cumplimiento de Arriello Ireland. La revisión de ICH Q9 aclara la implementa- ción de QRM para la in- dustria farmacéutica y amplía las descripciones de metodología, forma- lidad y toma de decisio- nes basada en riesgos para proporcionar a la industria una base só- lida a partir de la cual construir sus propios programas QRM. L a nueva revisión del documento Q9, Gestión de riesgos de calidad del Consejo Internacional de Armonización (ICH) usa la palabra “eficaz” muchas veces, tanto en el contexto de la gestión de riesgos de calidad (QRM) como en el sistema de cali- dad farmacéutica 1 . La definición de lo que significa “eficaz” en este contexto es dife - rente para cada empresa, parte interesada y facilitador involucrado en las actividades de QRM, lo que ha generado una amplia Kate Coleman