Pharmaceutical Technology Ed. 191

16 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2024 - N º191 El tiempo de desintegración se deter- minó utilizando un aparato de prueba de desintegración de comprimidos de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) en 900 ml de agua destilada a una tempe- ratura de 37 ± 0,5 °C, sin disco 17 . Liberación de fármacos in vitro . Las características de disolución de la FDT de CFPD PRXL en HCl 0,1 N se determinaron utilizando un aparato de disolución USP XXIV tipo II. Se añadió un comprimido a 900 ml de HCl 0,1 N a 50 rpm y 37 ± 0,5°C durante 30 minutos. A intervalos predefi - nidos (5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos), se recogieron muestras de 10 ml y se reem- plazaron con un volumen igual de medio fresco. El contenido de fármaco en las muestras recolectadas se analizó espec- trofotométricamente a λmáx 262,5 nm. La liberación del fármaco in vitro también se realizó en agua desionizada y líquido sali- val simulado a pH 6,8, siguiendo el mismo procedimiento 17,18 . Estudio de estabilidad acelerada. La estabilidad de la formulación se evaluó de acuerdo con la directriz Q1A (R2) del Consejo Internacional de Armonización 19 . Las muestras se sellaron en papel de alu- minio, como una bolsa de aluminio para simular el envase final. Las formulaciones se almacenaron en condiciones de prueba aceleradas (40 ± 2 ºC/75 ± 5% de humedad relativa [HR]) y a largo plazo (30 ± 2 ºC/65 ± 5% HR) en una cámara de estabilidad durante seis meses. Durante los estudios de estabilidad, se evaluaron parámetros críticos como el aspecto, el tiempo de desintegración, la absorción de humedad y el contenido del fármaco de acuerdo con su procedimiento estándar 20 . Resultados y discusión Resultados del DRC. Se seleccionó una proporción de DRC de 1:3 y se incorporó a la formulación del comprimido junto con otros excipientes. La mezcla preparada se evaluó por sus propiedades físicas, que incluyen la fluidez, la valoración y el rendi - miento. Los resultados, presentados en la Tabla 2, demuestran excelentes propieda- des de flujo, lo que confirma la idoneidad del DRCpara formulaciones de compresión directa, específicamente para FDT. Resultados de comprimidos. Se eva- luaron los parámetros posteriores a la compresión para valorar la calidad de los comprimidos. En base a los resultados ob- tenidos, se determinó la cantidad adecua- da de DRC y se prepararon comprimidos en consecuencia, los que se sometieron a una evaluación de diversas propiedades farmacotécnicas, que incluyeron la varia- ción de peso, la dureza, el contenido del fármaco y la friabilidad. Los resultados se presentan en la Tabla 3. Parámetro Resultado Densidad aparente (gm/cc) 0,625 ± 0,018 Densidad compactada (gm/cc) 0,689 ± 0,017 Índice de compresibilidad 9,29 Proporción de Hausner 1,102 Tamaño promedio de partícula (µ) 386 ± 24,3 Ángulo de reposo (θ) 28,72 ± 1,45 % Rendimiento 85,78 ± 0,71 Valoración 99,74 ± 0,88 Tabla 2. Preevaluación de la mezcla de polvo seco.