Pharmaceutical Technology Ed. 191

Pharmaceutical Techno logy 17 Edición Sudamérica 2024 - N º191 Se observó que los comprimidos presentaban propieda- des farmacotécnicas aceptables, como variación de peso, dureza, uniformidad de contenido, friabilidad y tiempo de humectación, comparables a los productos comercializados. También se evaluó el tiempo de desintegración in vitro , una característica importante de los comprimidos dispersables. La desintegración de las comprimidos está influenciada por factores tales como la distribución del tamaño de los poros, la penetración de agua en las comprimidos y el hinchamiento de la sustancia de desintegración. El tiempo de desintegración de los comprimidos cumplió con los estándares establecidos por el IP, que exige que los comprimidos dispersables se desintegren en tres minutos 14 . Liberación de fármacos in vitro . La Figura 1 presenta los perfiles de liberación del fármaco de CFPD PRXL a partir de la formulación del comprimido en diferentes medios, a saber, HCl 0,1 N, pH salival simulado de 6,8 y agua desioni- zada. En HCl 0,1 N, más del 80 % del fármaco se liberó en 15 minutos, lo que indica una liberación rápida. Sin embargo, en un pH salival simulado de 6,8 y en agua desionizada, se liberó menos del 10 % del fármaco en el mismo período de tiempo. La presencia de iones H+ en el medio HCl 0,1 N facilitó la liberación de CFPD PRXL libre, lo que llevó a una liberación significativa del fármaco. Por el contrario, la liberación del fármaco en agua desionizada y pH salival simulado de 6,8 fue limitada, y solo se liberó una pequeña cantidad del fármaco dentro del tiempo especificado. Tabla 3. Parámetros de evaluación del comprimido oral pre- parado. Parámetros Lote formulado Lote comercializado Aspecto físico - Color Blanco a blanquecino Blanco - Olor Inodoro Inodoro - Forma Cóncavo Cóncavo Diámetro (mm) 10,37 ± 0,015 9,46 ± 0,005 Espesor (mm) 4,24 ± 0,026 4,15 ± 0,005 Peso promedio (mg) 352,8 ± 15,82 277,4 ± 8,38 Uniformidad de contenido (%) 101,62 ± 0,76 102,08 ± 0,41 Dureza (N) 31,38 newton 34,32 newton Friabilidad(%) 0,782 0,498 Tiempo de humectación (seg) 15 ± 0,57 11,33 ± 0,757 Tiempo de Desintegración In-vitro (seg) 14,40 ± 1,09 12,72 ± 0,25 Figura 1: Perfil de liberación in vitro del fármaco en diferentes medios de disolución. HCl es ácido clorhídrico.