Pharmaceutical Technology Ed. 191

32 Edición Sudamérica 2024 - N º191 Pharmaceutical Techno logy Sin embargo, llevar un biosimilar al mercado presenta desafíos estrictos porque el desarrollador del biosimilar debe tener un gran conjunto de datos de similitud analí- tica en comparación con el producto biológico innovador. Además, el desarrollador del biosimilar también debe lidiar con la demostración de intercambiabilidad 1 . Establecimiento de estudios analíticos de biosimilares Según Olaf Stamm, PhD, director de desarrollo comercial técnico de Soluciones de Pruebas Biofarmacéuticas de Charles River Laboratories, existen varios criterios clave que se deben tener en cuenta al establecer estudios analíticos para un candidato a fármaco biosimilar a fin de garantizar su seguridad, eficacia y similitud con el producto de referencia. Entre estos criterios se encuentran la comparabilidad, la actividad biológica, la evaluación de impurezas y los estudios de estabilidad, señala Stamm. Explica que, para la comparabilidad, el biosimilar debe demostrar similitud con el producto de referencia en términos de estructu- ra, función, pureza y potencia. Por lo tanto, se deben elegir o desarrollar métodos analíticos para comparar los atributos críticos de calidad (CQA) entre el biosimilar y el producto de referencia. “Esto implica evaluar las propiedades fisicoquímicas del biosimilar, como el peso molecular, el tamaño, la carga y la estructura de orden superior. Las técnicas como la espectrometría de masas, la cromatografía, la espectroscopia y la electroforesis se utilizan comúnmente para este propósito”, dice Stamm. La actividad biológica del biosimilar también debe eva- luarse en estudios analíticos para garantizar que coincida con la actividad biológica del producto de referencia. Los estudios analíticos para determinar la actividad bio- lógica pueden implicar ensayos in vitro , ensayos basados en células u otros ensayos biológicos relevantes según el mecanismo de acción del fármaco, señala Stamm. La identificación y cuantificación de impurezas debe incluir impurezas relacionadas con el proceso, productos LAB. EDYAFE / BIOMIC