Pharmaceutical Technology Ed. 191

34 Pharmaceutical Techno logy Edición Sudamérica 2024 - N º191 “Los estudios de intercambiabilidad apuntan a proporcionar evidencia de que el biosimilar puede sustituir al producto de referencia sin ningún riesgo adicional en términos de seguridad o disminución de la eficacia en comparación con el uso del producto de referencia solo”. Stamm explica además que los estudios de intercambiabilidad pueden implicar tra- bajo clínico adicional. “Los estudios clínicos de intercambiabilidad están diseñados específicamente para evaluar el impacto del cambio entre el biosimilar y el producto de referencia en los resultados de segu- ridad y eficacia. Estos estudios pueden incluir estudios de cambio, evaluaciones farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD), y evaluaciones de inmunogenicidad tanto en poblaciones sin tratamiento pre- vio como en poblaciones en las que se ha aplicado el cambio”, afirma. Datos necesarios para la evaluación reglamentaria Tanto los estudios de biosimilitud como los estudios de intercambiabilidad pro- porcionan información que es crucial para la evaluación de la autoridad regulatoria. Stamm enfatiza que cada tipo de estudio produce los datos requeridos, como se explica en las siguientes secciones. Estudios de biosimilitud Datos analíticos comparativos. Se- gún Stamm, los estudios de biosimilitud generan datos analíticos extensos que comparan los CQA del producto biosimilar con los CQA del producto biológico de re- ferencia, lo que incluye la caracterización fisicoquímica, los ensayos de actividad biológica, el perfil de impurezas y los datos de estabilidad. Datos clínicos. Mientras tanto, los es- tudios clínicos proporcionan evidencia de eficacia, seguridad e inmunogenicidad equivalentes entre el biosimilar y el pro- ducto de referencia en poblaciones de pacientes sensibles. Estos estudios gene- ralmente incluyen evaluaciones de PK/PD, así como ensayos clínicos comparativos en poblaciones de pacientes relevantes. Datos de inmunogenicidad. Los da- tos de inmunogenicidad, incluida una evaluación del desarrollo de anticuerpos antidrogas, también son un componente crítico de los estudios de biosimilitud por- que estos datos ayudan a evaluar el riesgo potencial de reacciones inmunogénicas al biosimilar. Estudios de intercambiabilidad Datos de cambio clínico. Los estudios de intercambiabilidad arrojan datos sobre la seguridad y eficacia del cambio entre el biosimilar y el producto de referencia, señala Stamm, quien explica que estos estudios también incluyen evaluaciones de PK/PD, inmunogenicidad y resultados clínicos después de múltiples cambios entre los dos productos. Impacto del cambio. Los datos de los estudios de intercambiabilidad también brindan información sobre los resultados para los pacientes a partir del impacto del cambio de medicamentos, que inclu- yen los posibles riesgos asociados con el cambio entre el biosimilar y el producto de referencia.