Pharmaceutical Technology Ed. 191

Pharmaceutical Techno logy 35 Edición Sudamérica 2024 - N º191 Inmunogenicidad con el cambio. La inmunogenicidad del producto biosimilar también se evalúa en pacientes que se someten a cambios repetidos entre el biosimilar y el producto de referencia. Relevancia clínica del cambio. Las autoridades regulato- rias requieren evidencia que demuestre que el cambio entre un biosimilar y su producto de referencia no compromete los resultados clínicos ni plantea riesgos adicionales para la seguridad o eficacia del paciente en comparación con el uso del producto de referencia solo. “En general, tanto los estudios de biosimilitud como de intercambiabilidad generan conjuntos de datos completos que las autoridades regulatorias evalúan para evaluar la simi- litud, seguridad, eficacia e intercambiabilidadde los productos biosimilares en comparación con sus productos de referencia. “Estos estudios son esenciales para la aprobación regulatoria de los biosimilares y para garantizar su uso seguro y eficaz en la práctica clínica”, concluye Stamm PT Referencias 1. Mirasol, F. Moving Biosimilars Forward in a Hesitant Market. BioPharm Int. 2024, 37 (3), 8–9,29. TALLERES SANCHEZ