22 Edición Sudamérica 2025 - N º193 Pharmaceutical Technology La tecnología promete productos farmacéuticos más rápidos, más rentables y demayor calidad, especialmente en la creación de medicamentos personalizados para pacientes que tienen necesidades que actualmente no se satisfacen con las vías de preparación y fabricación farmacéutica convencionales. Si bien 3DP ofrece oportunidades sustanciales en varias industrias, su adopción generalizada por parte de los fabricantes farmacéuticos enfrenta dificultades relacionadas con la escalabilidad, el control de calidad y el cumplimientonormativo. La evoluciónde las regulaciones, los marcos legales y las plataformas de licencias serán cruciales para mitigar los problemas de propiedad intelectual y facilitar el uso responsable de la impresión 3D. Este documento explora el marco legal y regulatorio en torno a la impresión 3D de medicamentos, en particular para la medicina personalizada, y considera el cumplimiento normativo, las preocupaciones comerciales y los derechos de propiedad intelectual. Antes de la industrialización, las píldoras se formulaban mediante la preparación, mezcla, amasado, corte y acabado para un paciente en particular. Este proceso sigue siendo útil cuando la producción en masa no logra crear una versión que funcione para un individuo, ya sea porque la dosis es incorrecta o porque se debe evitar un ingrediente inaceptable, como un alérgeno. La preparación para un solo individuo está regulada de manera diferente a la producción en masa 1 en cada jurisdicción; aunque vale la pena señalar que incluso la trituración mediante mortero debe realizarse con las manos enguantadas, en un entorno limpio, libre de plagas, agua estancada y similares 2 . La impresión tridimensional (3DP) ofrece muchas ventajas, en particular para la medicina personalizada, pero, desde una perspectiva legal y regulatoria, independientemente de la técnica de impresión específica, no es exactamente una preparación, ni es exactamente una producción en masa. EDICIONES VR - PHARMACEUTICAL
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